国家中心赴创新医疗器械碳离子治疗系统生产企业和使用单位调研
发布日期:2020-09-28

  2020年9月22-23日,国家中心赴兰州科近泰基新技术有限责任公司和武威肿瘤医院调研创新医疗器械碳离子治疗系统上市后不良事件监测与评价工作情况。调研以实地走访与座谈会相结合的方式开展。

  生产企业围绕产品研究设计和制造过程、风险及采取控制措施情况、不良事件监测工作进展等内容进行了报告。武威肿瘤医院负责人重点介绍了系统应用现状、不良事件报告情况、产品使用风险及防范措施等内容。国家中心立足法规相关要求,进一步明确了各方责任和开展医疗器械不良事件监测和评价的方式方法,提出了有关建议和意见,为进一步开展创新产品上市后安全性监测与评价工作发挥了积极作用。