《药物警戒质量管理规范》宣贯会在线举办
发布日期:2021-06-02

  5月27日,由国家局药品监管司、国家药监局药品评价中心、中国健康传媒集团联合主办的《药物警戒质量管理规范》线上宣贯会举办。会议邀请国家药监局药品监管司副司长李茂忠、国家药监局药品评价中心副主任侯仁萍、国家药监局药品评价中心化药二部部长任经天分别就我国药物警戒整体情况和《药物警戒质量管理规范》有关重点内容、《药物警戒质量管理规范》意义和起草背景、《药物警戒质量管理规范》要点进行讲解。会议吸引来自全国药品监管系统和医药行业从业者共计2万余人实时在线观看。

  药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段。5月13日,国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》。这是新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的制度文件,适用于药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展的药物警戒活动。

  李茂忠首先回顾了药物警戒在我国的发展历程。他指出随着法规体系不断完善、组织体系不断健全、信息收集能力不断增强、信息反馈效能逐步提高、信号监测能力不断加强、风险控制手段日趋成熟,我国进入药物警戒的新阶段。《药物警戒质量管理规范》紧扣《药品管理法》,充分借鉴国际监管经验,并结合我国实际情况制定,体现了人本治理、全生命周期管理、风险治理的理念,明确了持有人的药物警戒主体责任。下一步国家药监局还将制定《药物警戒质量管理规范检查指南》《上市后药品安全性评价研究指导原则》等,进一步细化各项要求。

  侯仁萍从监测对象、时间范围、方法手段等方面阐述了药物警戒与药品不良反应监测的区别,从定义和侧重点方面分析了药物警戒和药品风险管理的不同。她指出,目前我国药物警戒法规制度基础、工作现状、发展趋势均良好,实施药物警戒有良好契机和充分可行性。还重点就药物警戒体系建设、药物警戒委托、药品上市后安全性研究、药物警戒计划、风险沟通等十个方面对《药物警戒质量管理规范》进行解读。

  任经天讲解了药物警戒质量管理的基本要求、内部审核、委托管理要求,组织机构、人员与培训、设备与资源要求,以及对记录与数据、药物警戒体系主文件等的要求,重点阐述了持有人进行报告收集、评价、处置与提交的具体规定,持有人开展信号检测、风险评估、药品上市后安全性研究、定期安全性更新报告等风险识别与评估的技术要求,以及风险控制措施、风险沟通和药物警戒计划等风险控制方面的要求。