江苏省中心分片区开展医疗器械上市许可持有人不良事件监测工作推进会暨现场调研
来源:江苏省中心    发布日期:2020-10-12

  为督促江苏省医疗器械上市许可持有人落实不良事件监测主体责任, 9月14日~9月24日,江苏省药品不良反应监测中心在全省范围内分片区组织医疗器械上市许可持有人不良事件监测工作推进会暨现场调研。省药监局医疗器械生产监管处、13个地市中心及医疗器械生产企业代表累计180人参加。

  会议分徐州、常州、镇江三个片区举行。在座谈会上,省局器械处强调持有人开展医疗器械不良事件监测工作的重要性,分析目前存在的问题,要求按照《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》和《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》开展各项工作,并部署下一阶段重点工作:一是要不断提高医疗器械不良事件监测工作意识,制定培训计划并对效果进行评估;二是要建立健全监测体系和制度,按照法规要求配备与产品规模相适用的人员,建立规范化工作流程;三是建立有效的信息收集渠道,主动收集产品的不良事件,及时对系统中的报告进行调查评价;四是根据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》要求撰写并按时提交定期风险评价报告。

  省中心通报了省内医疗器械不良事件监测工作现状,并进行现场答疑。15家生产企业的优秀代表从不良事件监测制度体系建设、如何开展事件调查评价等方面进行了经验分享,与会人员就不良事件监测工作交流探讨。座谈结束后,省局、省中心和市中心人员对部分生产企业开展现场调研,了解生产企业不良事件监测制度建设和人员配置情况,并对不良事件调查资料以及风险控制措施落实情况进行核查。

  会议加强了生产企业之间及与监测机构之间的沟通和交流,有利于取长补短,相互学习,不断提升持有人风险识别和风险控制的能力。同时,片区会议的形式,方便持有人就近参与,保证了培训效果。