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药物警戒快讯

                    20121227

                12期(总第116期)

 

内容提要

欧盟建议批准首个B群脑膜炎球菌疫苗上市

英国公布人乳头瘤病毒疫苗(Cervarix)的风险效益评估

澳大利亚提示儿童用咳嗽与感冒药物说明书变更

加拿大发布针对辛伐他汀增加肌病风险的新的安全推荐剂量

欧盟提高正在进行的人用药品申请的透明度

 

 

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr.gov.cn

 

 

欧盟建议批准首个B群脑膜炎球菌疫苗上市

1116,欧洲药品管理局(EMA)人用医学产品委员会(CHMP)建议批准首个B群脑膜炎球菌疫苗Bexsero)上市,该疫苗将获准用于年龄在2个月以上的人群。

目前欧盟尚无获批准的针对由B群脑膜炎双球菌所致的侵袭性脑膜炎的疫苗。B群脑膜炎在欧洲尚无应对措施。全球每年约有120万例侵袭性脑膜炎疾病,其中约7000例来自于欧洲。超过90%的脑膜炎球菌性脑膜炎及其相关的败血症主要由5种血清型所致(已发现13种脑膜炎球菌血清型):ABCW135Y群。在欧洲,B群脑膜炎球菌最为流行,根据欧洲疾病预防与控制中心发布的警戒报告,在20032007年间每年报告3406~4819例病例。

B群脑膜炎主要累及婴儿与幼儿,但也可见于较大的儿童与年轻成人。在欧洲,尽管通过临床与有效的抗生素治疗,但仍有8%的患者死亡,大约11%~19%的幸存者终生留有后遗症,包括永久性脑损伤、学习能力丧失与听力丧失。目前,在欧盟的某些地区,如比利时、爱尔兰、西班牙与英国,发病率更高。

在进行疫苗接种时,应考虑在不同年龄组侵袭性疾病的影响以及在不同地区B群菌株的流行病学。具体还应按照成员国内适用的官方推荐策略使用Bexsero进行接种。

CHMP对授予Bexsero上市许可的意见正送往欧洲委员会。

EMA网站)

英国公布人乳头瘤病毒疫苗(Cervarix)的风险效益评估

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(Cervarix)自20089月始已在英国常规免疫接种计划中广泛使用,用于预防宫颈癌。

英国药品和健康产品管理局(MHRA)此前已对使用第一年与第二年后的疫苗安全性进行了报告。尽管对其安全性评估为持续性的,MHRA对截至20127月底的数据实施了进一步的安全性评估。在英国至少600万次疫苗接种后,接收到的不良反应报告的数量与性质与预期一致,并未发现任何新的安全性问题。

在首次使用Cervarix之前,MHRA预期在青少年女性人群中自然流行的一系列疾病的发生可能会与疫苗接种存在时间关联性,并被报告为可疑的副作用。因此,MHRA使用统计学方法快速评估了这些报告是否属于偶合,以及它们是否是该疫苗的新的副作用。慢性疲劳综合征(CFS)就是这样一种疾病。结果显示疾病的报告水平完全在预期的背景发生率中。采用临床实践研究数据传输链接(CPRDhttp://www.cprd.com/intro.asp)进行的生态学研究与自我对照病例系列研究也未发现使用Cervarix增加患疲劳综合征的风险。总之,截至20127月底关于Cervarix的安全性数据支持了此前的结论,即Cervarix的风险效益评估为肯定的。

       从今年9月份开始,在英国免疫接种项目中HPV疫苗Gardasil已取代了CervarixGardasil已广泛用于其他国家,例如美国。与所有疫苗和药物一样,MHRA将在英国常规使用期间对其安全性进行密切监测。

MHRA网站)

 

澳大利亚提示儿童用咳嗽与感冒药物说明书变更

       澳大利亚治疗产品管理局(TGA对儿童使用咳嗽与感冒药进行了评估,20121126予以公布。

对患者和医务人员的建议做如下变更:

    咳嗽与感冒药物不可用于小于6岁的儿童。在澳大利亚上市的非处方咳嗽与感冒可在TGA网站上查询。

        6~11岁的儿童应在医生、药师或者执业护士的指导下使用本类药物。

    从20129月份开始,所有销售的咳嗽与感冒类药物必须纳入上述警告与说明,并使用儿童安全包装。

       TGA已要求对这些产品的说明书进行变更,以反映该新建议,但尚需一段时间实施。更新说明书的产品于20129月开始销售,但老说明书的产品仍可销售给成年人和6岁以上的儿童,直至售毕。

       需要注意的是,尽管TGA已出于儿童的利益采取了上述措施,但尚未重新制定这些产品的给药方案(尚不要求处方),本类药物尚未禁止用于6岁以下儿童。

提供给消费者的信息:

        ●  TGA的评估表明本类药品尚未见直接的安全性风险。然而有证据表明本类产品风险有可能对儿童产生损害,而且在儿童的使用效益尚未得到证明。

    ●  其他变更原因还包括:

        -  6岁以下的儿童在患有感冒的同时,可能同时患有其他疾病并且需要医疗关注(例如:流行性感冒、哮喘、支气管炎或者过敏性鼻炎)。

        -  咳嗽与感冒类药物仅用于缓解症状的治疗:如流涕、咳嗽、鼻充血、发热与疼痛。并不会干预病毒的感染,也不会缩短感染的持续时间。

        -  超剂量使用可导致严重的危害。

        -  可能的副作用包括:过敏样反应、心率加快或者心律不齐、呼吸变慢变浅 、嗜睡或者失眠、意识模糊或者幻觉、惊厥、恶心、便秘。

使用本类药品应严格遵守说明书上的规定,如果购入了老说明书的药品,请不要用于小于6岁的儿童。如果在使用药品或者感冒有任何疑问请及时向医务人员咨询。请注意,尽管TGA认为基于其安全性考虑有理由进行上述变更,但这些产品尚未被禁止。

6岁以下儿童可选择的针对咳嗽与感冒的治疗包括:

    ●  休息

    ●  饮用充足的水与非酒精饮料

    ●  吸入水蒸气(在成人的监护下)以帮助缓解鼻塞在密闭的室内进行淋浴是一种有效的方法

    ●  使用镇痛药,例如对乙酰氨基酚与布洛芬可用于帮助减轻疼痛与发热

    ●  使用盐水滴鼻剂可帮助缓解鼻塞

    ●  避免暴露于吸烟场所

提供给医务人员的信息:

    ●  尚未对非处方(OTC)咳嗽与感冒药的给药方案进行变更。然而,推荐年龄小于6岁的儿童使用这些药物治疗属于说明书外用药。

    ●  在未对风险与效益进行评估的前提下,不可推荐小于6岁的儿童中使用咳嗽与感冒药这种说明书外用药。这些药物用于儿童尚没有确凿的证据,且存在许多安全性问题。

    ●  6~11岁儿童使用咳嗽与感冒类药品的安全性风险小于6岁以下儿童,父母在管理本类药品时应该考虑这个因素。

    ●  新说明书将不提供6岁以下儿童患者的使用剂量,在有些情况下,不提供年龄小于12岁的儿童的给药信息。

    ●  如果您仍使用老说明书的咳嗽与感冒药,请勿提供给小于6岁的儿童,针对6~11岁的儿童,仅可在给予患儿父母用药警告后提供。

    ●  对于咳嗽与感冒以外的适应证(例如:用于疼痛或者过敏样反应)使用单个药物不受本次评估的影响。

    ●  TGA收到过来自药师的询问,药师称有患者持医生的处方或者便条前来购买OTC咳嗽与感冒药用于治疗年龄小于6岁儿童。如果您存在有关使用或者发药的问题,请联系您的专业机构。

    ●  可在以下网站找到针对药剂师的特定信息、建议与资源:

  -  The Pharmacy Guild of Australia

  -   Pharmaceutical Society of Australia

       2009TGA曾对本类药品进行过全面评估,数据包括可获得的临床信息以及TGA已有的关于治疗12岁以下儿童的OTC类咳嗽与感冒药的安全性及有效性信息,这些药物可包含一种或者多种有效成分。TGA的评估表明本类药物尚未有直接的安全性风险。然而有证据表明本类产品可能对儿童产生损害,而且在儿童使用的效益尚未得到证明。

在英国、美国、加拿大与新西兰也实施了相似的独立评估。它们有关这些药物在儿童中的使用缺乏有效性并存在潜在风险的结论基本与TGA获得的结论相同。

受到以上变更影响的药物包括用于儿童治疗的、至少含有一种下列活性成分的咳嗽与感冒药:

●  抗组胺类药:溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、异丙嗪、曲普利啶

●  镇咳药:可待因、右美沙芬、双氢可待因、喷托维林、福尔可定

●  黏液溶解药/祛痰药:溴己新、愈创甘油醚、吐根、美远志与氨水(senega and ammonia、去氧肾上腺素、伪麻黄碱、羟甲唑啉、赛洛唑啉

       TGA网站)

    

加拿大发布针对辛伐他汀增加肌病风险的新的安全推荐剂量

2012117加拿大卫生部发布了针对辛伐他汀增加肌病/横纹肌溶解症风险的新的安全推荐剂量。经过与加拿大卫生部协商,Merck加拿大有限公司公布了辛伐他汀相关剂量增加肌病/横纹肌溶解症风险的重要安全性信息,尤其是80 mg剂量的舒降之(辛伐他汀)。舒降之的推荐剂量范围增加肌病/横纹肌溶解症风险亦见于其并用某些药物的情况。

在冠心病高危患者中,舒降之用于降低心肌梗死、缺血性发作和总死亡率的风险(通过降低冠心病死亡)。使用时需要注意以下几点:

●  辛伐他汀80 mg剂量的常规使用伴随着肌病/横纹肌溶解症风险的增加,尤其在治疗的第一年期间。

●  推荐的辛伐他汀剂量为5~40 mg/日。40 mg剂量的舒降之®无法达到降低低密度脂蛋白胆固醇浓度(LDL-C的疗效时,应改为具有更低肌肉毒性风险的降LDL-C治疗。

●  辛伐他汀80 mg剂量应仅限于在长期服用该剂量而无肌肉毒性的患者,或者对其他他汀类药物不耐受,且预期获益超过潜在风险的心血管并发症高危患者中使用。

●  推荐剂量的辛伐他汀与某些药物及葡萄柚汁并用会增加肌病/横纹肌溶解症的风险。

 

一项关于舒降之治疗的41413例患者临床试验中(其中24747例,约60%的中位随访期至少为4年),使用204080 mg/日剂量舒降之®治疗的肌病发生率分别大约为0.03%0.08%0.61%。在这些试验中,严格监测患者,并排除了与辛伐他汀有相互作用的药品。

另外一项舒降之80 mg/日治疗的12064例有心肌梗死病史的受试者的临床试验中(平均随访为6.7年),肌病的发生率大约为1.0%,使用20 mg/日剂量舒降之治疗的患者中肌病的发生率为0.02%。其中这些肌病约一半发生在接受治疗第一年期间。

对能够耐受80 mg剂量舒降之的患者,并需要使用与舒降之有配伍禁忌(例如CYP3A4抑制剂,环孢菌素A、达那唑、吉非贝齐)药物或者能够升高辛伐他汀血浆药物治疗的患者,应选择改用药物相互作用更小的他汀类药物进行治疗。

推荐剂量的辛伐他汀与某些药物和食物并用也会增加肌病/横纹肌溶解症的风险,主要有以下几点:

●  并用维拉帕米、地尔硫卓与氯贝特(吉非贝齐或者非诺贝特)时,辛伐他汀的每日剂量勿超过10 mg

●  并用胺碘酮与氨氯地平时,辛伐他汀的每日剂量勿超过20 mg

●  在接受夫西地酸治疗时,应对患者进行密切监测,并可考虑暂停使用辛伐他汀;

●  应避免大量摄入葡萄柚汁(每日>1 L)。

参考文献:

[1]     ZOCOR® (simvastatin) Product Monograph, June 6th, 2012.

[2]     SEARCH Study Collaborative Group Oxford UK. Randomised comparison of more intensive LDL-lowering therapy with 80 mg versus 20 mg simvastatin daily in 12064 myocardial infarction survivors, 2010. Lancet 2010; 376: 1658-69.

本信息来源于Merck加拿大有限公司致医务人员的一封信。

(加拿大卫生部网站)

 

欧盟提高正在进行的人用药品申请的透明度

       欧洲药品管理局(EMA)已开始在药物警戒风险评估委员会(PRAC)的会议纪要中公开目前正在进行的人用药品扩大适应证申请的信息。

       新水平的透明度包括公开已上市使用药品变更申请中有关需要对风险管理计划(RMP)进行变更的信息。这些情况下,人用医学产品委员会(CHMP)要求PRAC提供对RMP进行必要更新的建议。CHMP是负责向欧洲委员会提供是否批准扩大申请建议的委员会。

       目前公布的2012101~3日举行的PRAC会议纪要包括了有关Simponi (戈利木单抗)、Onglyza(沙格列汀)与Komboglyze(沙格列汀/二甲双胍复方制剂)等药品扩大适应证申请的信息。

    PRAC会议纪要中对正在进行的这些类型申请的信息公开,已列在了今年7月份公布的“PRAC建立与职能”文件中。

20127PRAC成立以来,已公布了其会议的议程与纪要。至2013年底,EMA所有的7个科学委员会,包括CHMP在内,均将系统地公布其议程与会议纪要。

                                                                      EMA网站)



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