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总局关于修订息伤乐酊等5种非处方药说明书的公告(2017年第158号)

  •   根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对息伤乐酊、东方活血膏、天麻追风膏、外用万应膏、外用无敌膏5种药品非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
      一、所有相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照息伤乐酊等5种药品非处方药说明书范本(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
      修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
      各相关非处方药生产企业应当采取有效措施做好息伤乐酊等5种药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师和患者合理用药。
      二、企业应自行开展息伤乐酊等5种药品相关安全性研究,自公告之日起2年内向国家食品药品监督管理总局药品评价中心提供相关药品的安全性数据,证明其产品的安全性。如到期不能提供药品的安全性数据或不能支持其作为非处方药的安全性的,则转出非处方药目录。
      开展研究的企业必须确保其研究的科学性、规范性以及研究数据的准确性,并可接受药品监管部门对其开展研究的核查。
      三、临床医师应当仔细阅读息伤乐酊等5种药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
      四、息伤乐酊等5种药品为非处方药,患者用药前应当仔细阅读息伤乐酊等5种药品说明书的新修订内容。

      特此公告。

      附件:息伤乐酊等5种药品非处方药说明书范本


    食品药品监管总局
    2017年12月14日



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