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关于落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度培训班的通知

  • 各相关单位、人员:

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)(以下简称42号文),进一步落实药品上市许可持有人(持有药品批准文号的生产企业,以下简称持有人)直接报告不良反应制度的有关要求,国家药品不良反应监测中心定于2018516日~518日在江苏南京举办“关于落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度培训班”。本次培训班内容包含持有人直接报告不良反应制度相关要求、国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关指导原则、药品上市后研究和风险管理实践三大模块,有助于持有人适应新形势做好药物警戒工作。

    一、培训主要内容

    模块一  持有人直接报告不良反应制度相关要求

    本模块围绕42号文中提出了关于建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度的有关要求,提高持有人对直报制度的认识,通过功能演示帮助持有人掌握如何使用直报系统,进一步提升持有人落实企业主体责任能力。

    模块二  国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关指导原则

    本模块系统介绍ICH中与药物警戒密切相关的安全性数据管理、药物警戒计划、国际医学用语词典等指南内容,有助于持有人系统了解ICH有关药品上市后安全监管方面要求,及时掌握国际最前沿动态,加快接轨的步伐。

    模块三  药品上市后研究和风险管理实践

    本模块针对持有人在药品上市后研究与再评价中面临的困惑和问题,详细讲解药品不良反应的收集、报告、处置和管理,信号的发现、分析和评估,企业检查的要点,企业药物警戒体系有效运行实践等内容,为持有人在开展风险管理、建立药物警戒体系等工作提供帮助。

    以上会议内容请详见附件1

    二、培训举办单位

    (一)主办单位:国家药品不良反应监测中心。

    (二)承办单位:江苏药品不良反应监测中心。

    三、培训时间及地点

    时间:2018516-518日,515日下午报到。

    地点:南京国际会议中心。地址:南京市中山陵四方城2号,具体地址详见附3。酒店的联系电话:(02584430888

    四、参训人员

    药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的生产企业)中从事药品不良反应监测工作的负责人和药品不良反应监测部门的相关人员。

    (一)报名

    请参会人员于20185616:00点前通过网络报名。报名可通过以下两种方式:

    1.电脑方式(浏览器输入如下地址)

    https://www.wjx.top/jq/21657043.aspx

    2.手机(微信或手机浏览器扫描下面二维码)

    报名成功后,报名时填写的手机将收到报名成功通知,请注意查收,短信将提示报名者报名序号,凭此序号进行发票申请和会议报到,请妥善保存。

    注:会议要求参会人员必须通过上述网络途径报名,未网络报名的现场报到不予受理。如报名信息有变更请与会务人员联系,代他人报名应用实际参会人信息报名,不允许用一人信息多次报名。

    (二)报名信息查询

    已报名人员可通过以下两种方式查询本人报名信息:

    1.电脑方式(浏览器输入如下地址)

    https://cdradr.wjx.cn/resultquery.aspx?activity=21657043

    2.手机(微信或手机浏览器扫描下面二维码)

    如查询不到报名信息,请与会务人员联系确认是否报名成功。

    五、培训班缴费

    (一)收费标准

    3200/人(含培训费、材料费、食宿费,住宿时间515-173晚)。

    (二)缴费方式

    注册费用请以银行汇款(转账)至如下账户:

    收款单位:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    开 户 行:中国银行北京三里河支行

        号:342864683541

    (三)其他

    1.汇款请注明“CDR16”字样、参会者姓名、报名序号,多人参会报名的,请注明全部报名序号,并用逗号间隔。请汇款者保留汇款凭证。

    2.为提高现场报到效率,会议采取提前缴费的方式,请参会者报名成功后尽快缴费,并于20185616:00点前完成缴费事宜,已报名但未缴费者将于5616:00点自动取消报名,不再保留报名名额。

    3.因会议场地有限,为保证会议效果,如注册报名人数提前达到预期上限,我中心将提前关闭会议和报名系统,大会一律不再接受现场报名,请参会者尽早报名。为维护会场秩序,会议当天需凭代表证进入会场。

    六、关于发票相关事宜

    参会人员如需发票,请登录“发票申请系统”申请发票。具体方式如下:

    1.发票申请

    电脑登录地https://www.wjx.top/jq/21653679.aspx

    手机扫描二维码:

    发票申请时需填写申请单位、申请人、申请人手机、参会人数、报名序号、发票金额、发票类型、收件人信息等信息,具体详见发票申请系统。其中报名序号为参会人报名成功后提示给报名人的数字(同时报名人手机亦会接收到该数字),如未收到需与会务人员联系,发票申请时无报名序号或填写错误将无法开具发票。

    会议可开具增值税普通发票和增值税专用发票。如需开具增值税普通发票,请提供准确无误的单位税务登记号并在系统中填写。如需开具增值税专用发票,参会人员需提供加盖单位公章的增值税专用发票申请(模板见附件2),增值税专用发票申请盖章扫描并转PDF后在申请系统上传,同时需确保申请扫描件与申请时填写的相关电子信息一致,否则无法开具发票。

    2.发票申请查询

    已经提交发票申请的人员可通过如下方式查询是否提交成功,如未查到信息可联系会务人员。

    电脑登录地址:https://cdradr.wjx.cn/resultquery.aspx?activity=21653679

    手机扫描二维码:

    3.发票获取

    增值税普通发票会议主办方提供电子发票(不提供纸质发票),参会人员汇款、发票申请提交并经会议主办方确认后,主办方将电子发票获取方式发到发票申请人手机和邮箱中。

    增值税专用发票会议主办方提供纸质发票,发票申请时应真实、完整、准确填写收件人信息,由于信息填写有误造成无法收到发票,会议主办方不再补发。

    4.其他要求

    发票申请单位需确保信息真实准确,如信息有误导致的开具发票错误,会议主办方不提供发票变更服务,由此产生的相关不良后果或影响由申请单位自行承担。

    不具有开具增值税专用发票的参会单位,即非一般纳税人(小规模纳税人),报名时错误选择增值税专用发票造成的不良后果由参会单位承担。

    七、会议报到

    (一)报到时间

    会议现场报到时间:2018515下午12:30开始。

    (二)报到携带资料

    请牢记携带汇款凭证(纸质或电子均可)。

    八、其他要求

    (一)会议房间为标准间,如需单住的参会代表请与酒店联系,标间外的费用自理。

    (二)发票信息和缴费确认信息请咨询财务人员。

    (三)未尽事宜请及时联系我们。

    江苏中心:沈梦秋 02584536878,15251718934
        02584536884,13813854263

    国家中心:

    财务组:张  璠(010-85243778

    会务组:张凤敏(010-85243788

                  彭丽丽(010-85243718)。

    特此通知

     

    附件:

    1.培训日程安排

    2.增值税专用发票申请模板

    3.培训酒店路线图



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