经导管二尖瓣夹及可操控导引导管产品获批上市
来源:国家局    发布日期:2020-06-17

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了Abbott Vascular生产的创新产品“经导管二尖瓣夹及可操控导引导管”注册。
  该产品由两部分组成:二尖瓣夹及输送导管和可操控导引导管。其中,二尖瓣夹及输送导管包括三个主要组件:输送导管、可扭控套管和二尖瓣夹。该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流(MR≥3+)病例,经心脏团队确诊,存在二尖瓣手术高风险的患者。
  该产品可在避免开胸、体外循环以及心脏停搏的情况下,通过瓣叶组织对接经皮重建二尖瓣。优化国内现有二尖瓣疾病治疗手段,为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的微创治疗手段,提高其存活率并改善患者的生活质量,从而更好地满足临床需求。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。