无标题文档

英国药品和健康产品管理局(MHRA)在201710月发布信息称,用于治疗严重痤疮的异维A酸口服制剂,目前收到数例性功能障碍的不良反应报告,主要表现为勃起功能障碍和性欲减退。

欧盟的一项例行审查显示,一些患者服用异维A酸后出现了性功能障碍的不良反应,主要包括勃起功能障碍和性欲减退。出现这种作用的机制可能与血浆中睾酮激素水平的降低有关。这项审查建议将性功能障碍包括勃起功能障碍和性欲减退加入产品说明书的不良反应项中。给患者的外包装说明书也应增加“可能存在勃起功能障碍以及降低性欲的问题”的不良反应描述。

1985年到201797日,英国收到了14例与异维A酸相关的性功能障碍病例报告(黄卡报告)。同时还收到了49例勃起功能障碍和射精障碍病例报告,以及23例性欲降低和减退报告。在过去的几年中,英国估计每年有3万病人使用异维A酸治疗。

医务人员须知:

医务人员应了解,口服治疗严重痤疮的药物异维A酸,会出现性功能障碍的不良反应,主要包括勃起功能障碍和性欲减退。

这些不良反应的准确发生率并不清楚,但根据英国服用异维A酸的人群数量,不良反应属罕见。

此外,应关注与异维A酸相关的罕见抑郁、抑郁加重、焦虑、攻击性倾向、情绪变化以及相关的精神病症状报告。也有自杀想法、自杀企图和自杀死亡的报告,但是非常罕见。

有抑郁病史的患者服用此药应特别注意,要密切监测患者的所有抑郁指征,如有必要应及时采取合适的治疗。中止异维A酸的治疗后,应对患者的精神和心理状态进行评估。

MHRA网站)





英国提示异维A酸罕见的勃起功能障碍和性欲减退风险

 
 
无标题文档

地址:中国,北京市朝阳区建国路128号8层 邮编:100022 电话:8610-85243700 传真:8610-85243766

Copyright 2004-2018 国家食品药品监督管理总局药品评价中心

All rights reserved. 京ICP备16043083号-3