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美国将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素和长效β受体激动剂的药品说明书黑框警告

  • 美国食品药品管理局(FDA)于20171220号发布消息,将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素(ICS)和长效β受体激动剂(LABAs)的药品说明书黑框警告。FDA评估了4个大样本临床安全试验,结果显示:与单独使用ICS治疗哮喘相比,单独使用LABAs以及LABAs联合使用ICS没有显著增加哮喘相关的住院、气管插管或哮喘相关死亡的风险。关于这4项试验的描述已添加在药品说明书的警告、注意事项部分。

    2011年,FDA要求ICS/LABA固定剂量组合的药品生产企业,如葛兰素,默克、阿斯利康,开展多个为时26周的大样本随机对照双盲临床安全试验,用于评估使用ICS/LABA固定剂量组合和单独使用ICS治疗哮喘时发生严重哮喘相关事件的风险。FDA评估了4个试验,涉及41297例患者。结果显示,使用ICS/LABA固定剂量组合与单独使用ICS相比,没有显著增加严重哮喘相关事件。

    4个试验同时评价了ICS/LABA固定剂量组合的有效性。初始有效性节点为哮喘恶化,即哮喘进展需要至少3天的系统性皮质类固醇治疗,或患者住院时间延长,或急诊需要系统性皮质类固醇治疗。结果显示,与单独使用ICS相比,ICS/LABA固定剂量组合减少了哮喘恶化,没有因哮喘进展而需要至少3天系统性皮质类固醇治疗的病例。相关有效性信息也添加到了ICS/LABA固定剂量组合药品产品说明书中临床研究部分。

    FDA建议医务人员应参阅最新药品说明书。患者及监护人员应阅读说明书,如有问题应咨询医务人员,不要擅自停药。同时鼓励医务人员和患者报告任何使用该类产品的不良反应或事件。

    FDA网站)



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