无标题文档

欧盟建议立即停用并召回多发性硬化症治疗药物达利珠单抗

  • 201837日,欧洲药品管理局(EMA)建议立即停用并召回治疗多发性硬化症药物达利珠单抗(Zinbryta),主要是因为其严重的炎症性脑病风险。

    2016年,达利珠单抗获准用于治疗复发型多发性硬化症。根据2017年对其肝脏系统损害风险审查结果,达利珠单抗仅用于那些已经尝试了至少两种治疗方案但疗效不佳,且没有其他治疗方案的多发性硬化症患者。迄今为止,全世界已有超过8000名患者接受了达利珠单抗治疗,大多数欧盟患者在德国接受治疗。

    在评估了全球范围内12例严重炎症性脑病的报告(包括脑炎和脑膜脑炎,其中三例是致命的)之后,EMA提出立即停用并召回治疗多发性硬化症药物达利珠单抗。

    对现有证据的初步审查表明,上述病例报告中观察到的免疫反应可能与使用达利珠单抗有关。达利珠单抗也可能与影响其他几种器官的严重免疫反应有关。

    为保护患者健康,EMA建议立即暂停该药物在欧盟上市,并从药店和医院召回,不得用于治疗新的患者。医务人员应立即联系目前接受达利珠单抗治疗的患者,停止用药,并考虑替代方案,停止治疗的患者必须随访至少6个月。

    EMA已向欧盟委员会提交关于暂停并召回达利珠单抗的具有法律约束力的决定。

    销售达利珠单抗的公司(Biogen Idec Ltd)已主动要求撤销该药的上市许可,并通知EMA停止临床研究的计划。

    给患者的建议:

    如果正在接受达利珠单抗治疗,请联系医生讨论后续治疗方案。

    不要再注射达利珠单抗。

    如果出现持续高温、严重头痛、恶心、疲倦、皮肤或眼睛发黄和呕吐等症状,请立即就医,这可能与达利珠单抗有关。

    停止治疗后,配合医生进行长达6个月的定期血液检查以评估副作用。

    如果正参与达利珠单抗的临床研究,请联系负责研究的医生。

    给医务人员的建议:

    不再将达利珠单抗用于任何新的患者。

    尽快联系正在接受达利珠单抗治疗的患者,并立即停用,酌情考虑其他治疗。

    患者停用达利珠单抗后应至少每月进行一次监测,至少持续到最后一次给药后6个月。

    建议患者立即报告肝损伤症状,如长时间发烧、严重头痛、疲劳、黄疸、恶心或呕吐。治疗停止后,这些反应可能会持续6个月。

    达利珠单抗将从欧盟的药房和医院召回。

    迄今为止,EMA的药物警戒风险评估委员会(PRAC)已审查了12例免疫介导的炎性疾病,包括脑炎。大多数病例在开始治疗8个月内发生。

    PRAC2017的审查发现,达利珠单抗停止治疗后,长达6个月时间内可能会出现不可预测且可能致命的免疫介导的肝脏系统损害,要求对停止治疗的患者进行随访。

    现有证据还表明,达利珠单抗可能与其他免疫介导的疾病相关,如血液恶质病,甲状腺炎或肾小球肾炎。EMA将深入审查并公布最终评估结果。

    EMA网站)



无标题文档

地址:中国,北京市朝阳区建国路128号8层 邮编:100022 电话:8610-85243700 传真:8610-85243766

Copyright 2004-2018 国家食品药品监督管理总局药品评价中心

All rights reserved. 京ICP备16043083号-3