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加拿大评估非典型抗精神病药潜在的嗜酸性粒细胞增多症及全身症状的药物反应(DRESS)风险

  • 继药品生产企业自愿更新2个非典型抗精神病药(奥氮平和齐拉西酮)的安全性信息以纳入嗜酸性粒细胞增多症及全身症状的药物反应(DRESS)的风险信息后,加拿大卫生部决定对所有已上市的非典型抗精神病药的DRESS风险开展评估。DRESS描述了一组罕见但严重危及生命的潜在副作用,包括发热、严重皮疹、面部肿胀或全身大面积的皮肤脱落等。这些反应通常在开始服用药物后2周到2个月发生。

    非典型抗精神病药是加拿大批准上市的处方药,用以治疗包括精神分裂症、双相情感障碍和抑郁在内的精神疾病。目前,加拿大上市的非典型抗精神病药有10种:阿立哌唑、阿塞那平、依匹哌唑*、氯氮平、鲁拉西酮、奥氮平、帕利哌酮、喹硫平、利培酮和齐拉西酮。第一个在加拿大上市的非典型抗精神病药为氯氮平,上市时间是1991年。在2016年,非典型抗精神病药在加拿大境内共开具了约1800万个处方。

    潜在的DRESS风险已被列入奥氮平和齐拉西酮的药品安全性信息中。因此,此次评估聚焦于其余已上市的非典型抗精神病药。加拿大卫生部收到5例境内DRESS报告,这些报告与非典型抗精神病药的使用可能相关,但这5例报告没有足够的信息可以确认为是DRESS副作用。因此,加拿大卫生部无法得出非典型抗精神病药在这5例报告的DRESS进展中发挥作用的结论。

    该项安全性评估也包括43例境外DRESS报告,这些报告中DRESS与非典型抗精神病药使用可能相关。在这43例境外报告中,只有11例报告的临床表现符合DRESS的定义。这11例报告中,包括5例喹硫平报告,3例阿立哌唑报告,2例利培酮报告和1例氯氮平报告。关于DRESS与上述提及的非典型抗精神病药的关联性,2例报告为很可能,7例报告为可能,其余2例报告为可能无关。这些报告涉及的大部分患者已痊愈或在停止该类药物使用后好转。

    加拿大卫生部也从已发表的文献和跨国产品说明书中检索了可获得的其他信息。对科学文献的检索结果显示,DRESS报告主要与奥氮平、齐拉西酮、喹硫平、阿立哌唑和氯氮平的使用相关。因阿塞那平是加拿大上市的最新型非典型抗精神病药之一,暂没有发现该药相关的DRESS报告。加拿大卫生部已要求阿塞那平的生产企业在为期3年内收集更多的信息以评估阿塞那平使用相关的潜在DRESS风险。

    加拿大卫生部对已有的信息进行了评估,评估结论认为包括氯氮平、喹硫平、利培酮、阿立哌唑、帕利哌酮及鲁拉西酮在内的其他6种非典型抗精神病药与DRESS之间可能存在关联。加拿大卫生部将与生产企业共同合作对这6种非典型抗精神病药的药品安全性信息进行更新以提示DRESS风险。

    美国食品药品监督管理局(FDA)已将DRESS风险纳入到奥氮平、齐拉西酮、氯氮平和喹硫平的药品安全性信息中。此外,欧洲药品管理局(EMA)已将DRESS风险纳入到奥氮平的药品安全性信息中。

    *依匹哌唑未包含在此次评估中,因该产品在加拿大上市时间晚于此次评估。

    (加拿大卫生部网站)



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