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加拿大评估达比加群酯潜在的肝损害风险

  • 达比加群酯是一种血液稀释剂。在加拿大批准上市为处方药,用于预防膝关节或髋关节置换手术后下肢静脉或肺静脉的血栓形成;用于治疗血栓、预防下肢静脉或肺静脉血栓的再次生成;用于预防存在潜在血栓风险同时伴有心脏节律异常(心房颤动)患者中风和急性血管栓塞的发生。达比加群酯2008年在加拿大上市,商品名Pradax,后更名为Pradaxa(泰毕全)。泰毕全是一种口服胶囊制剂,2016年在加拿大境内约开具了711,000次处方。

    本次安全性评估包括科学文献、医学文献,以及来自加拿大境内和境外的信息,包括使用信息。加拿大卫生部评估了生产企业提交的严重肝损害的病例报告,并要求企业提交所有和泰毕全、肝损害风险相关的信息。

    评估期间,加拿大卫生部共收到27例服用泰毕全后发生严重肝损害的境内病例报告,对4例可疑和服用泰毕全相关的病例开展进一步评估,其中3例(包括1例死亡病例)提示肝损害可能与服用泰毕全相关。此次评估还包括105例境外病例报告,对16例可疑和服用泰毕全相关的病例开展进一步评估,其中13例(包括2例死亡病例)提示肝损害可能与服用泰毕全相关。加拿大卫生部对大多数病例开展进一步评估后,认为其他医疗条件、药物也可以导致肝损害。2个文献报导的怀疑和服用泰毕全相关的严重肝损害病例,由于严重肝损害没有确认,因此没有进一步评估。

    已发表的研究没有提示泰毕全增加患者肝损害风险。美国和欧盟的产品说明书未包含关于肝损害的相关信息。

    加拿大卫生部评估后发现服用泰毕全和肝损害可能存在关联性。

    加拿大卫生部将和生产企业一起更新泰毕全的安全性信息,告知医护人员和患者该产品严重肝损害的潜在风险。加拿大卫生部将在该产品上市期间继续开展泰毕全的安全性监测,确认和评估该产品的潜在风险。当确认新的安全风险时,加拿大卫生部将及时采取适当的措施。

    日本药品和医疗器械监管局(PMDA)于2017912日发布了一则达比加群酯风险沟通和更新产品说明书的信息,其中包括肝损害。

    (加拿大卫生部网站)



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