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加拿大评估异烟肼潜在的胰腺炎风险

  • 2018510日,加拿大卫生部发布了使用异烟肼后导致胰腺炎潜在风险的评估结果。该安全性评估是在美国将该风险更新进异烟肼的产品安全性信息后启动的。胰腺炎是胰腺的一种炎症性疾病,通常由胆结石和饮酒引起,但也可以由药物反应(药物性胰腺炎)引起。

    异烟肼是一种用于治疗结核病的处方药,结核病主要是由一种感染肺部的细菌引起的,该细菌也可以感染身体其他器官或部位。异烟肼可单独使用用来预防或联合其他抗结核药物用来治疗结核病。异烟肼在加拿大上市时间是1997年,商品名为PDP异烟肼。

    在评估期间,加拿大卫生部收到3例使用异烟肼后发生胰腺炎的境内病例报告。在这些报告中,异烟肼的使用时间和胰腺炎的发生之间关系并不明确或者与药物性胰腺炎的诊断不符合。因此,加拿大卫生部没有将该3个病例报告纳入进一步评估中。

    加拿大卫生部同时评估了14例使用异烟肼后发生胰腺炎的境外病例报告,其中3例报告认为很可能与异烟肼的使用有关,9例为可能相关,1例为不可能相关,其余报告因为信息不足无法评估。同时,已发表的科学文献(参考文献1-4)表明,异烟肼的使用与发生胰腺炎的潜在风险之间存在关联,尽管在一些病例中可能有其他因素在发挥作用。

    美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局均在异烟肼产品安全信息中列出了胰腺炎的风险。

    加拿大卫生部评估认为,使用异烟肼存在导致胰腺炎的罕见的潜在风险。加拿大卫生部正在督促生产企业更新异烟肼的产品安全性信息,以告知该风险。加拿大卫生部将继续监测异烟肼产品的相关安全信息,如有新风险被确认将及时采取适当监管措施。

    参考文献

    1Badalov N. et al. Drug-Induced Acute Pancreatitis: An Evidence-Based Review. Clin. Gastroenterol. Hepatol. 5, 648 (2007).

    2Balani A.R. & Grendell J.H. Drug-induced pancreatitis: Incidence, management and prevention. Drug Saf. 31, 823-837 (2008).

    3Prevent and manage drug-induced pancreatitis by identifying the offending agent and understanding the underlying mechanisms. Drugs & Therapy Perspectives 25, 19-22 (2009).

    4Gubergrits N., Klotchkov A., Lukashevich G. & Maisonneuve P. The risk of contracting drug-induced pancreatitis during treatment for pulmonary tuberculosis. J. Pancreas 16, 278-282 (2015).

    (加拿大卫生部网站)



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