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欧洲药品管理局发布2017年EudraVigilance年度报告

  • 20183月,欧洲药品管理局(EMA)向欧洲议会、理事会和欧盟委员会提交了关于EudraVigilance2017年年度报告。作为欧洲药物不良反应(ADR)报告的数据库,EudraVigilanceEMA和欧盟国家主管部门(NCA)用于监测欧盟范围内所有已上市药品安全性的工具。

    本年度报告是依照欧盟法规(EC)第726/2004号第242)条第2节编写,并总结了2017年进行的EudraVigilance相关活动,主要内容包括:

    l 实现了EudraVigilance数据库的功能强化。新的EudraVigilance系统于20171122日启动,为NCAEMA和上市许可持有人(MAH)提供增强的数据库功能,以便有效地报告和监测ADR数据,并检测与药品安全相关的风险。

    l 收集和评价药物不良反应报告。 2017年,EudraVigilance收集并评价了与可疑不良反应相关的1,471,596份报告(较2016年增加19%),其中543,548份来自欧洲经济区(较2016年增加60%)。

    l 维护和更新欧盟已上市的所有药品信息。该数据库目前包含744,219种药品的信息。获得这样一个完整的药品数据集有助于在可疑药物不良反应报告中识别药品。

    l 持续进行的数据质量活动,包括制定标准和指南、检测和管理重复报告。2017年,继续对报告者提交的报告质量进行审核和反馈,并对已上市药品的数据进行质量审核和更正。

    l 为欧盟监管网络制作并提供21,496份药品安全性数据分析报告,并提供数据分析以支持药物警戒程序中的评估。EudraVigilance库中的数据允许对新接收的ADR报告进行监测,以识别新风险或发生变化(例如频率或严重程度)的风险,并为药物警戒程序中的决策制定提供支持。

    l 审核集中授权产品以及欧盟各国授权产品的潜在信号。与信号管理中的工作分工一致,EMA工作人员负责监测集中授权产品,而NCA负责监督国家授权产品。

    l 支持药物警戒和风险评估委员会(PRAC)在评估和监测欧盟人用药品安全性方面的核心作用,包括对安全性信号的优先排序和评估。

    l 关于EudraVigilance使用的培训和支持活动。

    l 持续公开EudraVigilance的药品汇总数据并允许公众访问。

    该年度报告的详细内容可访问官方网站http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500245914&mid=WC0b01ac058009a3dc

    EMA网站)

     



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