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欧盟决定保留羟乙基淀粉注射液上市许可

  • 欧洲药品管理局(EMA629日发布信息,经欧盟成员国协商采取新的措施以有效减少羟乙基淀粉(HES)注射液风险的可行性后,人用药品相互认可和分散评审程序协调组(CMDh)决定保留羟乙基淀粉(HES)注射液的上市许可,但需结合新的措施来保护患者。

    HES注射液曾用于单独使用晶体液无法纠正的急性失血的血浆替代品。20181月,EMA药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议暂停这类产品的上市许可,原因是HES注射液仍然使用于重症患者和脓毒血症患者,而为减少这类患者的肾损害和死亡风险,2013年已将这类患者列入禁忌人群。CMDh认可PRAC对于HES注射液增加重症患者和脓毒血症患者严重风险的评估结果,但是考虑到一些国家的临床需求,CMDh认为此前的风险最小化措施有一些效果,但还要增加新的风险最小化措施来更有效地确保HES注射液不被使用于禁忌人群。

    新的措施包括:

    l 上市许可持有人要完成登记项目以确保只有认可的医院才能提供HES注射液。医院只有在医务人员接受HES注射液安全使用的培训后才能被认可。更多关于培训的详细情况和登记项目将在规定时间内提供给医务人员。

    l 药品说明书顶端的警告部分提醒医务人员,该类产品不能用于脓毒血症、肾功能不全或重症患者。

    l 书面告知医务人员,以确保其充分了解该类产品的使用条件和由于会增加肾脏损伤和死亡风险而不能使用该产品的患者人群。

    CMDh同时要求上市许可持有人开展研究来确认该类药品仅在目标人群使用。这是对正在开展的创伤患者和择期手术患者使用HES注射液风险效益评估研究的新增要求。

    给患者的信息:

    l HES注射液用于急性失血后的液体替代。

    l 鉴于存在肾损害和死亡风险,HES注射液不应用于存在血液感染、肾脏问题的患者或重症患者。

    l 如正在使用HES注射液,医生将监测肾功能以确保使用安全。

    l 患者如有疑问应向医生咨询。

    给医务人员的信息:

    l 由于存在肾损伤和死亡风险,HES注射液禁止使用于脓毒症或重症患者。

    l HES注射液应用于单独使用晶体溶液不能纠正的急性失血性低血容量症,不得用于液体维持。

    l HES注射液仅应用于液体复苏的起始阶段,最大持续时间为24小时,治疗应在持续的血流动力学监测下开展,以便在低血容量纠正后及时停止使用。

    l 正在开展创伤患者和择期手术患者使用HES溶液的研究,用于观察HES注射液推荐剂量(最大剂量30ml/kg,最长使用时间24小时)使用的长期安全性。

    l 由于长期安全性的不确定性,因充分权衡使用的利弊。

    l 临床有其他治疗方法可以选择时应参考相关的临床指南。

    l HES注射液禁用于肾功能不全或肾移植治疗的患者。一旦出现肾损伤症状即应停药,已有给药90天导致肾移植风险增高的报道。在HES注射液治疗后应监测患者的肾功能。

    l HES注射液禁用于严重的凝血功能障碍。一旦出现凝血功能障碍的症状即应停药。延长用药时凝血参数应密切监测。

    l HES注射液禁用于脱水、液体超负荷、颅内出血、烧伤、严重高钾血症、高钠血症、高氯血症、充血性心力衰竭、器官移植和肝功能损伤患者。

    新的审核结果和风险最小化措施应书面告知医务人员,其中包含要求培训相关医务人员安全使用该类产品的登记项目。这个项目将由上市许可持有人来完成。更多关于培训和登记项目的信息将按时提供给医院和医务人员。

    EMA网站)



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