无标题文档

英国警示帕纳替尼可逆性后部脑病综合征风险

  • 20181011日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)网站发布消息,提示帕纳替尼(Ponatinib,商品名Iclusig)的可逆性后部脑病综合征(PRES)风险。

    欧盟在一项常规评估中评价了帕纳替尼用药患者中出现的数例可逆性后部脑病综合征病例。目前共发现5PRES病例,其中2例经磁共振成像(MRI)确诊。2例去激发阳性(停止使用帕纳替尼后症状好转)。所有病例再次用药后减少剂量,均未再出现PRES的症状、体征(减量后再激发阴性)。

    帕纳替尼在产品特征概要和患者手册的不良事件项下增加了PRES风险,发生频率为偶见(百分之一的用药患者可能发生)

    英国黄卡系统尚未收到使用帕纳替尼后与PRES有关的报告。鉴于该药品在英国使用较少,MHRA认为有必要继续监测。

    药品有关信息:

    帕纳替尼用于治疗成人的以下疾病:

    达沙替尼或尼洛替尼治疗无效的慢性期、进展期或急性期的慢性粒细胞白血病(CML);或不能耐受达沙替尼或尼洛替尼者,以及临床不适合用伊马替尼进行后续治疗的患者;或T315I突变者。

    达沙替尼治疗无效的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL);或不能耐受达沙替尼者,以及临床不适合用伊马替尼进行后续治疗的患者;或T315I突变者。

    MHRA此前发布过与严重闭塞性血管事件有关的帕纳替尼减少用药剂量提醒。

    风险有关信息:

    PRES是一种表现为癫痫、头痛、警觉性下降、意识功能改变、视力丧失以及其他视觉和神经异常的神经系统障碍。特征性的影像学检查结果为双侧区域皮层下血管性水肿,通常在数天或数周内消退。高血压(包括高血压危象)是帕纳替尼的已知不良反应,与PRES风险可能有关。

    给医务人员的建议:

    帕纳替尼上市后,在用药人群中有脑后部可逆性脑病综合征的报告,发生率为百分之一。

    PRES的症状和体征包括:癫痫、头痛、警觉性下降、意识功能改变、视力丧失以及其他视觉和神经异常。

    如确诊PRES应停药,只有在PRES好转且继续帕纳替尼治疗的获益大于PRES风险时才恢复用药。

    告知患者一旦突发剧烈头痛、意识模糊、癫痫或视觉改变,应立即与医务人员联系。

    帕纳替尼为黑三角药品。黑三角意为加强监测,旨在确保及时发现任何新的安全风险,即需通过黄卡系统报告所有可疑不良反应。

    (英国MHRA网站)



无标题文档

地址:中国,北京市朝阳区建国路128号8层 邮编:100022 电话:8610-85243700 传真:8610-85243766

Copyright 2004-2019 国家药品监督管理局药品评价中心

All rights reserved. 京ICP备16043083号-3