各有关单位：

　　为充分满足处方药与非处方药分类管理行业需求，指导药品上市许可持有人全面理解药品分类管理制度要求，准确把握非处方药（OTC）上市许可申请和处方药上市后转换为非处方药申请要求，国家药品监督管理局药品评价中心定于2025年10月24日—26日举办非处方药注册审核及转换评价高级研修班。现将有关事宜通知如下：

　　一、研修班内容及师资

　　研修班邀请国家药监局、药品审评中心、药品评价中心等单位专家授课，采取小班教学、实操练习方式，全方位解读OTC注册审核及转换评价技术要点，课程涵盖中药处方药和非处方药分类管理、化药非处方药注册管理、处方药转换非处方药技术审核要点、《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》和《非处方药适应症范围确定原则》解读、OTC适应症原则及范围、OTC说明书撰写注意事项、OTC转换评价要点分享、OTC注册审核中常见问题等内容（培训日程见附件1）。

　　二、研修班时间地点及形式

　　培训时间：2025年10月24日—26日（24日下午1点报到，24日下午2点半开班）。

　　报名及培训地点：国家药品监督管理局药品评价中心（北京市经济技术开发区广德大街22号院一区4号楼）。

　　培训形式：集中授课与分组讨论结合；案例教学与个案辅导结合。

　　三、培训对象

　　药品上市许可持有人和合同研究组织中负责药品开发、注册、临床研究、政府事务、市场的相关人员；专注于OTC注册审核及转换评价的各界人士。

　　四、报名缴费

　　（一）报名方法

　　请参加培训人员通过登陆培训班网站（https://www.pvtraining.cn/3f4374e6/）或手机微信扫描二维码注册报名。

　　（二）培训费用

　　4980元/人，包括培训费、场地费、资料费和培训期间午餐费用。参加培训人员交通与住宿费用自理。培训名额有限（预计80人，化药、中药方向各40人），按照上传缴费凭证时间额满即止。

　　（三）缴费方式

　　参加培训人员报名后请按培训班网站提示进行支付，鼓励参加培训人员进行线上支付。如需银行汇款，请汇款（转账）至如下账户：

　　收款单位：国家药品监督管理局药品评价中心

　　开 户 行：中国银行北京三里河支行

　　账    号：342864683541

　　报名缴费和发票申请具体事宜，详见附件2。

　　五、其他事宜

　　（一）参加培训人员报名缴费后，请持续关注培训班网站，通过个人账户查询参会账号等更新信息，我们也将于会前以短信方式将参会信息发送至参会人注册手机号，请注意查收。

　　（二）培训班结束后，可登陆会议系统查看或下载国家药品监督管理局药品评价中心授予的2025年非处方药注册审核及转换评价高级研修班证书。

　　六、未尽事宜请联系我们

　　报名联系人：徐老师  010-80990711

　　财务联系人：刘老师  010-80990828

　　特此通知。

　　附件：1. 培训日程

　        　  2.报名缴费和发票申请事宜

　　附件1

　　2025年非处方药注册审核及转换评价高级研修班培训日程

　　2025年10月24日

　　中药处方药和非处方药分类管理的考虑

　　化药非处方药注册管理的思考

　　处方药转换非处方药技术审核要点

　　《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》和《非处方药适应症范围确定原则》解读

　　化药方向 课程引导+练习讨论

　　2025年10月25日 

　　化药非处方药适应症原则及范围

　　化药非处方药说明书撰写注意事项

　　2025年10月26日

　　化药非处方药转换申请资料及要求

　　非处方药转换评价要点分享

　　非处方药注册审核中常见问题

　　中药方向 课程引导+练习讨论

　　2025年10月25日

　　中药非处方药转换评价要点分享

　　中药非处方药适应症范围

　　中药含毒药材OTC转换评价原则

　　2025年10月26日 

　　中药非处方药转换申请资料及要求

　　中药处方药说明书撰写注意事项

　　附件2

　　报名缴费和发票申请事宜

　　一、报名事宜

　　1. 为确保参会人员收到参会信息、电子发票通知等信息，请务必填写准确、真实的电子邮箱和手机号码。

　　2. 报名信息如有变更请及时与会务人员联系，代他人报名应用实际参会人信息报名，严禁用一人信息多次报名。

　　3. 已报名人员可通过会议网站查询本人报名信息等更新信息。

　　二、缴费事宜

　　1. 4980元/人。参会人员报名后，请按会议网站提示进行支付。

　　2. 鼓励参会人员进行线上支付。如线下汇款请注明“2025年OTC+参会人员姓名”。如通过支付宝汇款，请使用参会人员本人实名认证的支付宝账号汇款；如通过现金方式汇款，请到银行柜台窗口进行办理，切勿通过ATM机进行自助存款操作，否则无法查到汇款信息；境外及港澳台参会人员请使用本人境内人民币账户汇款，以免因无法及时确认缴费导致不能如期参会。

　　3．参会人员报名后请按系统提示缴费。

　　如需银行汇款，请汇款（转账）至如下账户：

　　收款单位：国家药品监督管理局药品评价中心

　　开 户 行：中国银行北京三里河支行

　　账    号：342864683541

　　三、发票事宜

　　1. 发票申请。培训班可提供增值税普通发票和增值税专用发票（均为电子发票）。如需发票，请在会议网站发票申请模块中准确填写相关信息。发票类型一旦选择不可更改。

　　2. 申请查询。已经提交发票申请的人员可通过会议网站查询是否提交成功。

　　3. 发票获取。增值税普通发票和增值税专用发票电子版将于会后15个工作日内，发送至申请人提供的手机或邮箱。

　　4．注意事项。发票申请单位需确保信息真实准确，如信息有误导致的开具发票错误，会议主办方可不提供发票变更服务。不应开具增值税专用发票的参会单位，报名时如错误选择增值税专用发票而造成的不良后果由参会单位承担。