各有关单位：

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测评价各项工作，提高医疗器械研发、生产、流通、使用各环节各相关方风险识别、评估、控制水平和能力，助推医疗器械产业健康发展，更好服务公众健康，国家药品不良反应监测中心拟于2026年4月22日—24日举办2026年医疗器械不良事件监测关键技术培训班。现将有关事宜通知如下：

　　一、培训内容与师资

　　培训内容聚焦医疗器械监测与评价，解读关键技术要点和最新指导原则。课程包括概述我国医疗器械监管法规发展历史与体系，介绍“十四五”医疗器械重点监测成效与“十五五”规划，解读医疗器械注册与分类管理新要求、医疗器械上市后监管工作新要求、最新医疗器械警戒技术文件要点、新《医疗器械不良事件报告表》和《医疗器械定期风险评价报告》填报要点、重点领域医疗器械上市后监测评价工作要求，分享国家医疗器械不良事件监测系统升级考虑、IMDRF术语转化实施规划与进展及编码实践等。培训日程详见附件1。

　　培训班拟邀请国家药监局器械注册司、器械监管司、国家药品不良反应监测中心、省级医疗器械监管、监测机构以及医疗机构等相关专家授课。

　　二、培训对象

　　（一）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业等单位法定代表人、医疗器械监测负责人以及监测、质量、注册等部门工作人员。

　　（二） 医疗器械监管及医疗器械审评、核查、检验、监测等技术机构工作人员。

　　（三）医疗机构从事医疗器械相关工作人员。

　　三、培训班时间地点及形式

　　（一）培训时间：2026年4月22日—24日（4月21日全天报到，4月22日—24日共3天课程，4月25日离会）。

　　（二）培训地点：浙江省宁波市南苑环球酒店环球厅（浙江省宁波市鄞州区鄞县大道1288号）。

　　（三）报到地点：酒店一楼大厅签到处。

　　（四）培训形式：线上线下同步。师资现场授课，线上同步直播。

　　（五）如需订房，请参会代表自行与酒店联系，酒店联系人彭经理，13738828094。

　　四、报名缴费

　　（一）报名方法

　　参会人员可通过登录会议网站（https://www.pvtraining.cn/0d366820/）或手机微信扫描二维码自愿注册报名。

　　（二）培训费用

　　培训费用3200元/人。现场参会名额有限，按照上传缴费凭证时间先后额满即止；现场参会代表交通与住宿费用自理，培训期间培训机构提供三日午餐。

　　（三）缴费方式

　　参会人员报名后请按会议网站提示进行线上支付或线下支付。鼓励参会人员进行线上支付。如需银行汇款，请汇款（转账）至如下账户：

　　收款单位：国家药品监督管理局药品评价中心

　　开 户 行：中国银行北京三里河支行

　　账     号：342864683541

　　报名缴费和发票申请事宜，详见附件2。

　　五、其他事宜

　　（一）报名缴费后，请持续关注会议网站，通过个人账户查询线上参会账号、直播网址等更新信息，我们也将于会前以短信方式将直播信息发送至参会人注册手机号，请注意查收。

　　（二）培训班结束后，可获得国家药品不良反应监测中心授予的医疗器械不良事件监测关键技术培训班证书。

　　（三）培训班其他具体内容将在后续通知中明确，敬请关注。

　　六、未尽事宜请联系我们

　　报名联系人：徐老师，010-80990711

　　财务联系人：刘老师，010-80990828

　　特此通知

　　附件：1. 2026年医疗器械不良事件监测关键技术培训班日程

　          　2. 报名缴费和发票申请事宜

　　2026年3月20日

　　附件1

　　2026年医疗器械不良事件监测关键技术培训班日程

　　4月22日         

　　我国医疗器械监管法规发展历史与体系概述

　　医疗器械注册与分类管理要求

　　医疗器械上市后监管工作新要求

　　医疗器械不良事件检查重点与案例分析

　　医疗器械审评与上市后安全性评价

　　4月23日   

　　基于区域信息平台的器械上市后主动监测实证研究

　　医疗器械主动监测案例分享

　　十四五重点监测成效与十五五规划

　　国家医疗器械不良事件监测系统升级考虑

　　新《医疗器械不良事件报告表》解读

　　IMDRF术语转化实施规划与进展

　　IMDRF术语编码经验分享

　　4月24日

　　医疗器械警戒技术文件要点解读

　　新《医疗器械定期风险评价报告》提交表填写要点解读

　　重点领域医疗器械上市后监测评价工作要求和情况介绍

　　家用医疗器械主动监测规划与研究进展

　　信号检测技术在医疗器械上市后监测评价中的应用

　　附件2

　　报名缴费和发票申请事宜

　　一、报名事宜

　　1. 为确保参会人员收到参会信息、电子发票通知等信息，请务必填写准确、真实的电子邮箱和手机号码。

　　2. 报名信息如有变更请与会务人员联系，代他人报名应用实际参会人信息报名，严禁用一人信息多次报名。

　　3. 已报名人员可通过会议网站查询本人报名信息及直播网址等云教室更新信息。

　　二、缴费事宜

　　1. 培训费用3200元/人。参会人员报名后，请按会议网站提示进行线上支付或线下支付。

　　2. 鼓励参会人员进行线上支付。如线下汇款请注明“2026年器械+参会人员姓名”。如通过支付宝汇款，请使用参会人员本人实名认证的支付宝账号汇款；如通过现金方式汇款，请到银行柜台窗口进行办理，切勿通过ATM机进行自助存款操作，否则无法查到汇款信息；境外及港澳台参会人员请使用本人境内人民币账户汇款，以免因无法及时确认缴费导致不能如期参会。

　　3．参会人员报名后请按系统提示缴费。

　　如需银行汇款，请汇款（转账）至如下账户：

　　收款单位：国家药品监督管理局药品评价中心

　　开 户 行：中国银行北京三里河支行

　　账     号：342864683541

　　三、发票事宜

　　1. 发票申请。培训班提供数电发票，请在会议网站发票申请模块中准确填写相关信息，发票类型（增值税电子普通发票或电子专用发票）一旦选择不可更改。

　　2. 申请查询。已经提交发票申请的人员可通过会议网站查询是否提交成功。

　　3. 发票获取。发票将于会后20个工作日内，发送到申请人提供的邮箱中。

　　4．注意事项。发票申请单位需确保信息真实准确，如信息有误导致的开具发票错误，会议主办方不提供发票变更服务。不应开具增值税专用发票的参会单位，报名时错误选择增值税专用发票造成的不良后果由参会单位承担。