各有关单位：
　 为充分挖掘《中国药物警戒》的宣传功能，进一步加强国家中心与各省中心、企业、医疗机构及科研单位的交流与合作，达到优势互补、资源共享和共同促进我国药械监测与再评价工作的目的。2008年，针对《中国药物警戒》有关合作事项，我中心组织起草了《<中国药物警戒>选题项目管理办法》草稿，并在省中心主任座谈会上征求了意见。现就该办法的征求意见稿予以公布，再次征求大家意见和建议，从而进一步完善，形成一个更为成熟的稿件，以便在今年春季召开的全国中心主任工作会上审定。请将意见和建议于2009年2月20日前反馈至国家食品药品监督管理局药品评价中心。
　　联 系 人：赵燕
　　联系电话：010-68586140
　　传 真：010-68586113
　　电子邮箱：zhaoyan@cdr.gov.cn
　　
　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　 《<中国药物警戒>选题项目管理办法（征求意见稿）》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章 总 则
第一条 为规范《中国药物警戒》选题项目的管理，制订本办法。
第二条 本办法旨在充分发挥《中国药物警戒》的宣传、培训功能，共享药品监测系统、企业、医疗与科研单位等机构的人才优势资源，组织策划、开展多种形式的主题宣传、调研、专题研讨和培训活动等。进而促进《中国药物警戒》杂志的稳步、有序发展。
第三条 本办法所指选题项目系指，围绕国家药品不良反应监测中心（国家中心）的年度重点选题项目议题，各级监测机构、企业和医疗机构等与国家中心共同组织、开展的各类药物警戒宣传、调研、培训和专题研讨等活动。
选题项目以当年完成的短期项目为主，较长期的品种研究类项目等原则上不纳入本办法的申报范畴。一个申报单位可在一年内申报多项短期选题项目。
第四条 本办法适用于参与选题项目或计划的国家中心、各省级药品不良反应监测中心（省级中心）、各药品/医疗器械生产、经营企业、医疗机构等。
第五条 《中国药物警戒》选题项目遴选原则：科学、公开、公平、择优。各有关单位依本办法的具体要求提出项目申请；国家中心根据情况统筹安排项目计划与落实，并实施对项目的全程管理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章 组织机构与职责
第六条 国家中心为选题项目的主办单位，具体负责年度重点选题项目议题的发布及选题项目的审批、组织实施、经费管理、考核评估等。
主办单位工作职责：
（一）负责制定和发布年度重点选题项目议题；
（二）统筹规划年度选题项目计划与监督落实；
（三）负责组织对选题项目的审批；
　　 （四）负责管理选题项目实施及预算执行情况；
（五）组织对选题项目的考核评估；
（六）组织对“优秀选题项目”的评选；
（七）负责管理选题项目库和信息管理系统平台；
（八）其他与选题项目管理有关的事项。
第七条 选题项目申报单位为选题项目的承办单位，实行选题项目负责人制。
承办单位工作职责：
（一）组织管理选题项目的论证和选题项目申报；
（二）制定具体选题项目计划、实施方案及保障措施；
（三）编制选题项目的预算草案、选题项目经费决算报告；
（四）负责选题项目的组织实施、配合验收和考核评估；
　 （五）负责选题项目的信息管理工作；
（六）其他与选题项目管理有关的工作。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第三章 选题项目申报
第八条 《中国药物警戒》选题项目申报采取集中受理方式。国家中心于每年的3月份公布年度重点选题项目议题，适时补充公布其他特殊议题。各申报单位应根据年度重点议题或自行拟定议题，于每年5月份前向国家中心提交选题项目申报计划与方案。
选题项目申报条件：
（一）符合监测系统安全性监测与评价发展的新形势，符合监测系统的职能定位和长远发展规划；
（二）符合监测系统重点工作的范畴； 　　
（三）选题项目设计具有普适性、科学性、可行性；
（四）有明确的绩效目标和组织实施计划；
（五）选题项目经费预算合理。
第九条 各单位申报选题项目时，应按照本办法规定，填报“《中国药物警戒》选题项目申报登记表”（见附件1）。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章 选题项目审批
第十条 《中国药物警戒》选题项目审批由国家中心负责。
选题项目的审批程序（见附件2）：
（一）立项审查 国家中心对所有申报的选题项目进行立项审查及汇总。审核通过，进入初评程序；审核未通过，退回申报单位 。时限为5个工作日。
（二）初评 召开管理小组会议，依据选题项目申报条件讨论、审核所有申报的选题项目。审核通过，进入复核审批程序。审核未通过退回申报单位。时限为10个工作日。
（三）专家审评 对初评未确定的选题项目，组织专家审评。专家审评通过，进入复核审批程序；未通过，退回申报单位。时限为5个工作日。
（四）复核审批 上述环节审核通过的选题项目，填写“《中国药物警戒》选题项目审批登记表”（见附件3），国家中心复核审批。审批通过，签订“《中国药物警戒》选题项目合同书”（见附件4）；审批未通过，退回申报单位。时限为10个工作日。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章 选题项目实施与管理
第十一条 国家中心总体负责选题项目实施的组织工作，统筹安排选题项目计划与实施。具体负责：
（一）协调具体选题项目的启动；
（二）检查选题项目进展、质量、经费使用情况等；
（三）选题项目结题验收；
（四）考核评估选题项目结果及后续效应等。
第十二条 选题项目申报单位负责制定详尽的选题项目实施计划与方案，并具体实施选题项目。具体负责：
（一）实施选题项目的启动；
（二）按计划分阶段落实选题项目目标；
（三）撰写结题报告；
（四）编制经费决算。
第十三条 《中国药物警戒》选题项目实行重要事项申报制度。涉及选题项目计划、目标、期限、预算以及中止选题项目工作等重要变动时，选题项目负责人应提出报告，报国家中心审批。
第十四条 选题项目实施实行合同制管理。通过评审确定选题项目后，国家中心与选题项目承办单位签订《中国药物警戒》“选题项目合同书”（见附件4）。
第十五条 选题项目合同书一经签订，须严格执行。选题项目执行过程中，如发生选题项目变更、中止、调整预算的，应及时报批，并按合同的相关条款执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章 选题项目经费管理
第十六条 选题项目分为自筹经费项目及非自筹经费项目。自筹经费选题项目由申报单位自行筹措项目经费，并汇至国家中心帐户；非自筹经费项目为国家中心出资支持的公益性选题项目，由国家中心提供全部或部分资金支持。上述两种项目的经费均由国家中心统一管理及分配。
第十七条 选题项目合同书一经签订（选题项目预算批复后），选题项目承办单位严格按照国家中心批复的预算、规定的流程和选题项目实施进度请领拨款，并按国家财务制度管理经费的使用；同时，依合同要求向国家中心报备经费收支、使用情况等。
第十八条 国家中心负责对选题项目经费使用的全程监督、管理。选题项目经费管理包括：
（一）审核选题项目经费预算；
（二）按选题项目合同书管理、支付选题项目经费。
第十九条 选题项目经费必须专款专用，不得挤占、挪用。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第七章 项目考核、评估与奖励
第二十条 国家中心对结题的选题项目进行绩效评估。绩效评估结果作为考核选题项目承办单位业绩、优先获得下一年立项申请的重要依据。同时，根据绩效评估结果评选“优秀选题项目”。
选题项目绩效评估的指标：
（一） 选题项目完成的效率、质量；
（二） 选题项目完成的时限；
（三） 选题项目经费使用的合理性；
（四） 选题项目成果的社会效益；
（五） 选题项目成果的经济效益。
第二十一条 国家中心对评选为“优秀选题项目”的承办单位给予一定的物质奖励。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第八章 附 则
第二十二条 本办法所指选题项目包含撰写学术理论专著或文章、围绕国家中心推介项目开展的相关活动、对通报品种和重点监测品种安全性问题的宣传、培训、专题研讨以及涉及药械安全性监测与评价领域的学术研究与探讨。选题项目形式包含会议、培训、调研和专题研讨等。
第二十三条 对违反本办法的有关规定和不履行选题项目合同书规定造成损失的，将视情节采取撤销立项、不受理此后三年的立项申请等措施，并按照国家法律法规追究有关当事人的经济和法律责任。
第二十四条 本办法由国家中心负责解释。
第二十五条 本办法自公布之日起实行。