关于公开征求《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则(征求意见稿)》等三个指导原则意见的通知
发布日期:2018-11-27

各省有关单位:

  根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),我中心组织起草了《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则(征求意见稿)》等3个指导原则。为进一步完善指导原则内容,保证其科学合理性和实际操作性,即日起在网上公开征求意见。

  如有意见或建议,请下载并填写附件《反馈意见表》,于2018年12月27日前以电子邮件的形式反馈我中心。

  《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则(征求意见稿)》联系人:关薇(电话:010-85243770,电子邮箱:guanwei@cdr-adr.org.cn)

  《医疗器械再评价工作指导原则(征求意见稿)》联系人:赵燕(电话:010-85243768,电子邮箱:zhaoyan@cdr-adr.org.cn)

  《上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿)》联系人:王刚(电话:010-85243767,电子邮箱:wanggang@cdr-adr.org.cn)

  

  附件:1.医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则(征求意见稿)

     2.医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则(征求意见稿)反馈意见表

     3.医疗器械再评价工作指导原则(征求意见稿)

     4.医疗器械再评价工作指导原则(征求意见稿)反馈意见表

     5.上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿)

     6.上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿)反馈意见表