为强化医疗器械上市后监管，落实企业主体责任，福建省药品审评与监测评价中心（以下简称“福建中心”）联合福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室（以下简称“福州办”），以“三字诀”为抓手，协同强化医疗器械不良事件监测监管工作，切实保障公众用械安全。

　　一是双向沟通“掌”情况。福建中心与福州办建立实时双向沟通机制，及时互通辖区企业未依法履行医疗器械不良事件监测法定义务情况，实现监测信息与执法检查的高效对接。福建中心充分发挥技术支撑作用，定期汇总和分析不良事件监测数据，为福州办提供精准信息支持，确保全面掌握相关企业监测落实情况。

　　二是严格检查“强”执法。在日常检查、专项检查中，福建中心配合福州办重点关注企业履行医疗器械不良事件监测法定义务情况，着力督促企业落实主体责任。福州办在检查过程中发现企业存在未注册系统账号、产品信息维护不及时、个例报告调查评价超时限、逾期提交定期风险评价报告等情况后，福建中心第一时间进行核实与确认，为执法提供依据。截止目前，已依法对7家未履行医疗器械不良事件监测法定义务的企业予以处罚。

　　三是注重实效“促”整改。针对检查过程中发现的未履行医疗器械不良事件监测法定义务问题，福建中心协同福州办逐一建立问题清单，动态跟踪整改进度，并定期互通情况，切实督促整改到位，确保形成监管闭环。截止目前，相关7家企业已通过整改后复查，整改完成率达100%。

　　下一步，福建中心将持续深化与福州办的协作机制，强化信息互通和联合督导，进一步提升辖区相关企业医疗器械不良事件监测主体责任落实，切实保障医疗器械上市后安全。