根据江西省药监局工作部署,江西省药品不良反应监测中心自2022年起承担药物警戒符合性检查工作。为确保检查工作规范有序,江西中心提前谋划,研究制定了《江西省药物警戒符合性检查管理制度(试行)》及配套工作方案,组建了专业化检查员队伍,并组织开展了系统业务培训与多轮检查实训,为全面开展药物警戒检查奠定了坚实基础。
截至2025年,江西中心已完成省内50家集采中选企业的药物警戒检查,实现集采企业检查全覆盖的工作目标。检查共发现缺陷490条,主要集中在机构人员与资源、质量管理与文件记录等关键环节。针对发现的问题,江西中心通过现场指导、限期整改等方式督促企业落实主体责任,确保问题整改到位,形成有效管理闭环。通过对我省集采企业的全面检查,进一步强化了企业的药品安全责任意识,提升了重点领域风险防控水平。
下一步,江西中心将深入总结本次集采企业全覆盖检查的工作经验,持续完善药物警戒工作机制,推动全省药物警戒工作稳步提升。