近日，广东省药品不良反应监测中心因在推进粤港澳大湾区建设中表现突出，获得中共广东省委办公厅、广东省人民政府办公厅通报表扬。

自“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地九市实施四年来，广东中心立足职能，创新机制，构建全链条监测体系，筑牢“港澳药械通”安全防线，凸显了在服务国家战略、探索监管创新、保障民生健康方面的担当与成效。一是创新监测机制，构建监管闭环。面对全新的药械准入模式，创新“患者登记”等监测机制，并将其纳入相应监测工作指南并发布实施。分析评价监测到的39个临床急需进口港澳药械品种的近200例不良反应/事件数据，为药械再注册审评提供重要依据，形成“准入+监测+再注册”监管闭环，为创新药械上市后筑牢安全防线。二是打造预警慧眼，驱动精准防控。开发建成大湾区进口港澳药械监测网络平台，实现风险预警的智能化管理。并成功研发基于E2B网关技术的医疗机构药品不良反应报告辅助上报工具和AI辅助评价工具，并在全省部署使用，试点医院网关渠道报告量同比增长约90%，为大湾区药械监测工作增速提效。三是强化技术引领，保障用药安全。针对“港澳药械通”重点品种开展不同国家说明书以及FAERS数据库等安全性信息研究，推动临床安全使用。对大湾区9市45家医疗机构使用的17类重点领域医疗器械产品开展重点监测，探索主动监测新模式。同时，通过制定技术指导文件、开展常态化培训，全面提升相关机构的风险监测与应对能力，筑牢大湾区药械安全“防护网”。