河南省药品评价中心组织编写两部药物警戒专著正式出版
来源:河南省药品评价中心    发布日期:2026-01-27

   近日,由河南省药品评价中心组织编写的《药品上市许可持有人药物警戒制度与规程文件编写指南》和《药品安全性信息检索及利用》两本专著正式出版发行。这是河南省药品评价中心在药物警戒领域学术研究的最新成果,为推动我国药物警戒体系建设提供了参考。

     《药品上市许可持有人药物警戒制度与规程文件编写指南》系统梳理了药物警戒体系建设和活动开展中涉及的关键要素,对法律规定的药品上市许可持有人常用的60余个制度规程文件的制修订法规要点、制定原则、注意事项等进行了深入解析和阐述,并提供了每个规程文件的示例。《药品安全性信息检索及利用》专著则聚焦于药品安全性信息的获取、分析和应用,为药品监管人员、医疗机构和药品企业提供了科学、规范的信息检索方法和利用策略。

  这两部专著内容实用性强,既可作为药品监管人员的业务指导用书,也可作为药品上市许可持有人开展药物警戒工作的参考资料。