2026年4月13日，国家药品不良反应监测中心发布《医疗器械警戒质量管理规范》（试行），通告明确在江苏等17个省（区、市）开展试行工作。

　　近日，江苏省药监局召开深化医疗器械警戒制度试点工作启动会。会议采用线上视频方式召开，传达贯彻落实国家药监局关于深化医疗器械警戒制度试点工作的部署要求，分析当前形势，系统部署下一阶段试点重点任务。省药监局分管领导出席会议并讲话，省药监局医疗器械生产监管处、省药品不良反应监测中心，各设区市市场监管局、监测机构，各检查分局负责同志，以及全省各试点单位相关负责人参会。

　　会议强调，2026年是“十五五”开局之年，全省要以“制度更完善、体系更健全、能力更专业、风险更可控、产业更安全”为目标，总结全省首批医疗器械警戒试点工作经验，全面落实国家最新试点工作要求：一是压实各方责任，形成各负其责的工作格局；二是健全制度体系，夯实试点工作基础；三是强化风险防控，筑牢安全底线；四是深化协同联动，凝聚工作合力。

　　会上，省药品不良反应监测中心介绍《江苏省深化医疗器械警戒制度试点工作实施方案》并解读《医疗器械警戒质量管理规范（试点稿）》及配套文件。

　　本次会议标志着江苏省深化医疗器械警戒制度试点工作的正式启动，全省839家注册人和55家医疗机构纳入试点范围。下一步，各方将凝聚合力，扎实推进试点工作，不断提升医疗器械警戒工作水平，保障公众用械安全，推动全省医疗器械产业高质量发展。