为规范医疗器械不良事件监测术语应用,提升监测工作科学化、标准化水平,7月22日,黑龙江省药品评价和风险监测中心组织召开外周血管支架不良事件术语研讨会。本次术语指南编制是承接国家药监局药品评价中心重点专项工作,对完善全国医疗器械不良事件术语体系、赋能行业精准监管、助力产业高质量发展具有重要意义。
会议重点对外周血管支架不良事件现有术语体系开展系统性梳理,聚焦术语分类模糊、标准不统一、场景适配性不足等行业痛点难点,集中开展查漏补缺、修订完善工作,统一规范术语分类维度、判定标准及适用场景。经过充分研讨交流,会议形成一套贴合临床实际、适配监管需求、契合产业发展的标准化术语体系。此次研讨会补齐了外周血管支架领域术语标准化短板。后续,该标准化术语体系将落地应用,进一步提升医疗器械不良事件监测工作质效。
国家药监局药品评价中心专家、部分市级监测业务骨干、临床专家、注册人代表等20余人参加会议。