沪川辽三地联动共筑医疗器械安全防线： 2026年度医疗器械警戒法规线上培训圆满收官

来源：上海中心发布日期：2026-09-01

　　为深入贯彻落实国家药监局关于深化医疗器械警戒制度试点的工作部署，进一步强化医疗器械注册人、备案人的风险管理主体责任意识，提升警戒实操能力，近日，上海市药品和医疗器械不良反应监测中心举办2026年度上海市医疗器械注册人备案人警戒法规线上培训。四川、辽宁省中心积极响应本次培训，组织省内医疗器械警戒试点注册人同步参训，共同打造跨区域警戒信息共享与经验交流新实践。

　　本次线上培训内容紧扣当前医疗器械警戒工作的核心内容与实务需求，重点围绕《医疗器械警戒质量管理规范》进行深度解读，帮助企业厘清警戒体系建立标准与合规底线；针对警戒计划编制、趋势报告以及定期安全性更新报告（PSUR）撰写要求进行系统性指导，规范企业风险识别与数据上报的标准化流程；此外，培训还特别邀请医疗器械警戒试点企业进行实践分享，通过真实案例展示警戒信息闭环管理与风险主动防控的落地经验，为参训企业提供可借鉴的实操范本。

　　本次培训得到三地注册人的积极参与，成效显著。据统计，上海市共有1154名注册人代表参加，四川与辽宁省试点注册人代表及部分所在地监测机构代表共84名同步在线学习。培训考核平均分为94分，参训人员普遍反应，此次培训内容丰富，不仅加深了对最新警戒法规的理解，更切实提升了日常监测、风险处置及报告撰写等一线工作的业务能力。此次沪、川、辽三地跨区域联动培训，不仅有效打通了区域间警戒工作经验互通的渠道，也为后续建立更加完善的跨区域医疗器械风险监测与防控体系奠定了坚实基础。下一步，各方将继续以培训为契机，持续跟进试点单位医疗器械警戒落实情况，常态化开展业务指导，共同推动医疗器械警戒制度走深走实，切实保障人民群众用械安全。