近日，由天津市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心牵头编制的团体标准《药品上市许可持有人个例安全性报告处理指南》（T/TPA 0025—2026）经天津市医药行业协会审核正式发布，2026年8月18日起实施。

　　该标准由天津市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心联合相关药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）共同起草，适用于持有人在我国境内开展药品上市后个例安全性报告的处理。标准统一了药品不良反应收集、核实、评价、上报全流程操作，严格报告时限，落实“可疑即报”原则，并对药品不良反应报告数据处理标准等方面提供了系统、全面且具有可操作性的具体规范指导。

　　该标准的出台对推动天津市持有人规范开展药物警戒工作具有重要意义。一是规范报告处理，填补了持有人个例安全性报告处理实操层面的标准空白；二是有效指导持有人建立健全药物警戒体系，提高其报告评价、信号检测、风险挖掘能力；三是压实主体责任，进一步强化持有人作为药品安全第一责任主体的全生命周期安全管理责任。