2025年11月15日

　　英国更新异维A酸处方指南与服务调查

　　英国人用药品委员会（CHM）已批准对异维A酸处方指南的修改。此外，CHM正在从处方异维A酸的皮肤科服务机构获取更多信息，以便通知针对当前风险最小化措施未来的任何变化。

　　一、概述

　　英国人用药品和健康产品管理局（MHRA）审查了CHM提出的针对实施建议的影响，这些建议内容是2023年由异维A酸专家工作组（IEWG）和异维A酸实施咨询专家工作组（IIAEWG）向CHM提交的。

　　CHM已批准IIAEWG对异维A酸处方指南的修改，并发布了IIAEWG报告的增补件，以修订和澄清之前的建议，涉及随访咨询、妊娠检测以及性功能监测。

　　此外，CHM认为应采取有效的手段来监测未来对风险最小化措施的遵守情况，并同时支持所有年龄段的患者获得治疗。因此MHRA计划对处方异维A酸的服务机构开展调查，以支持其进行安全处方。

　　无论是英国国家医疗服务体系（NHS）还是提供异维A酸治疗痤疮的私立医疗机构，都将被要求在2025年11月16日前完成一项基线调查。这些数据将用于告知CHM关于异维A酸监管要求的建议，同时支持所有年龄段的患者获得治疗。此外，这些数据还将提供基线信息，用于监测风险最小化措施的遵守情况，以确保安全处方的持续性。

　　二、给医务人员的建议

　　（一）调查

　　任何处方异维A酸治疗痤疮的服务机构或诊所（NHS或私人）的临床服务负责人都需要在2025年11月16日前完成其服务机构的基线调查。每个服务机构仅需填写一份调查问卷。

　　MHRA将安全地保存这些数据，并以匿名格式向CHM提供摘要，以支持开发一种新方法来监控对风险最小化措施的遵守情况，同时尽量减少对所有年龄段患者获得治疗的任何影响。调查问卷还将提供基线信息，与将来对风险最小化措施遵守情况的监测信息进行对比，以确保安全处方的持续性。

　　（二）异维A酸处方建议的变更

　　从即日起，IIAEWG指南更新内容将作为原始报告附录发布，更新内容建议如下：

　　后续咨询不一定需要现场（面对面）开展，合适的话可远程进行，但首次预约应亲自前往。强调应与患者讨论并达成一致意见，并应考虑到临床评估、患者的需求和偏好以及保障因素。医生应注意专业标准和最佳实践，包括英国医学会（GMC）的指导、专业机构的指导以及其他相关指南和当地政策。相关最新临床指南可在英国皮肤科医师协会的网站上查阅。

　　在适当的监督下，医学观察的妊娠检测可以远程进行，需提供适当的指导和监督，以确保检测的正确性和安全性。此项检测应与患者进行讨论并达成一致，同时应考虑临床评估、患者的需求和偏好，以及安全保障因素。相关最新临床指南可在英国皮肤科医师协会的网站上查阅。

　　应在每次随访时询问患者的性功能情况，尽管第三次随访可能会简短提及。由于性功能副作用的发作时间尚不清楚，且据报告这些副作用在治疗结束后仍可能持续，因此这种监测尤为重要。

　　三、背景

　　MHRA在实施了CHM于2023年10月提出的建议后，对这些措施的影响进行了审查，并征求了CHM的意见。CHM考虑了所有可用数据，并提出了上述相关建议。

　　MHRA要求所有处方异维A酸治疗痤疮的服务机构（包括NHS和私立机构）对其服务进行调查。MHRA将保留这些数据，并向CHM提供匿名汇总统计数据，以支持其就进一步修订异维A酸风险最小化措施的可能性提出建议。此外，还将制作一份简化的风险确认表，以纳入CHM的建议。调查信息可用于将来就监测风险最小化措施的遵守情况进行沟通，以帮助评估处方异维A酸的服务机构的良好实践。

　　（英国MHRA网站）

　　原文链接：https://www.gov.uk/drug-safety-update/isotretinoin-updates-to-prescribing-guidance-and-survey-of-services

　　欧盟警示注射用氨甲环酸鞘内注射可能引发严重不良反应

　　欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布一份直接面向医疗专业人员的沟通（DHPC），以提醒医务人员在处理和给予注射用氨甲环酸时需格外谨慎，确保仅通过静脉注射给药（进入静脉）。不得鞘内注射（进入覆盖大脑和脊髓薄层间充满液体的空间）、硬膜外注射（进入椎管壁和脊髓覆盖物间的空间）、脑室内注射（进入大脑中充满液体的腔室）或脑内注射（进入大脑）。

　　氨甲环酸可阻止血凝块分解，用于在成人和1岁以上儿童中预防和治疗出血。

　　PRAC审查了多例用药错误病例，包括来自欧盟各地的报告，在这些病例中，由于与其他药物（主要是局部麻醉药）混淆，误将注射用氨甲环酸鞘内注射或硬膜外注射。鞘内注射导致严重副作用，包括背部、臀部和腿部剧烈疼痛、癫痫发作和心律失常（心跳异常或不规则），在某些情况下甚至导致死亡。

　　医务人员应采取措施，防止注射用氨甲环酸与其他注射用药品（尤其是鞘内注射用药品）之间可能发生的混淆，这些药品可能在同一手术过程中使用，如局部麻醉药。

　　为降低用药错误的风险，含有氨甲环酸的注射器应明确标记仅供静脉注射使用。同时建议将注射用氨甲环酸与局部麻醉剂分开存放。

　　欧盟将更新注射用氨甲环酸药品的产品信息（包括外包装），以强化这些药品必须仅通过静脉注射给药的警告。

　　（欧盟EMA网站）

　　原文链接：

　　https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-27-30-october-2025

　　日本修订多潘立酮说明书注意事项

　　日本药品与医疗器械管理局（PMDA）审查了日本及其他国家指南中关于孕妇使用多潘立酮的说明，以及多潘立酮在治疗指定疾病时的临床定位，得出结论：多潘立酮的使用不会增加畸形发生频率或风险，因为一项流行病学研究未显示多潘立酮使用存在导致畸形的风险，且在医院咨询的病例中报告的妊娠结局也未显示此类风险。

　　工作组审查了海外（英国、加拿大、澳大利亚、法国和德国）产品说明书。在这些国家的产品说明书中，并未禁止孕妇使用多潘立酮，并指出只有在认为潜在治疗获益大于潜在风险时，才应使用多潘立酮。

　　根据工作组的报告，PMDA认为可从多潘立酮药品说明书中的禁忌章节删除“孕妇或可能怀孕的女性”，原因如下：

　　在妊娠早期服用多潘立酮的孕妇中进行的流行病学研究表明，多潘立酮与先天性异常发生率增加间无关联。

　　在其他国家产品说明书（英国、加拿大、澳大利亚、法国和德国）中，未禁止孕妇使用多潘立酮，且指出仅在潜在治疗获益大于风险时才可使用多潘立酮。

　　PMDA认为，多潘立酮的药品说明书可作如下修订：在“禁忌”中可删除“孕妇或可能怀孕的女性”；在“针对特定背景人群的注意事项”中的“孕妇”章节可根据其他国家产品说明书中的描述，增加：“孕妇或可能怀孕的女性仅在认为潜在治疗获益大于潜在风险时，方可使用本药”。

　　当前药品说明书中描述的大鼠致畸性是高剂量（按体表面积换算约为临床剂量的65倍）下的结果，但尚不清楚非临床研究中剂量与暴露间的相关性。因此，工作组认为，在药品说明书中提供动物研究中的剂量与临床剂量的比例，作为供用户评估风险的信息是恰当的。

　　（日本PMDA网站）

　　原文链接：

　　https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0013.html