2026年3月2日

　  内容提要　　

        美国要求GLP-1受体激动剂药品移除自杀意念和行为的警示内容

       英国加强对加巴喷丁和普瑞巴林等药物成瘾性及依赖性风险的警示

       英国变更异维A酸处方指南及额外风险最小化措施

       英国加强GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂导致急性胰腺炎的警示

 美国要求GLP-1受体激动剂药品移除自杀意念和行为的警示内容

　　2026年1月13日，美国食品药品管理局（FDA）发布药品安全通讯，要求胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）药品移除自杀意念和行为的警示内容。FDA经评估未发现使用GLP-1 RA药品会增加自杀意念或行为的风险。该信息是对2024年1月30日发布的相关药品安全通讯的更新。

　　FDA正在采取什么措施？

　　FDA要求药品上市许可持有人从目前包含自杀意念和行为（Suicidal Ideation and Behavior，SI/B）风险信息的GLP-1 RA药品标签中移除相关内容。受影响的产品包括Saxenda（利拉鲁肽）、Wegovy（司美格鲁肽）和Zepbound（替尔泊肽）。此行动基于FDA经全面审查后未发现使用GLP-1 RA药品与增加SI/B风险存在关联。

　　Saxenda、Wegovy和Zepbound均获批用于肥胖或超重人群减轻体重。在最初获批时，这些产品标签的“警告和注意事项”部分包含了关于SI/B潜在风险的信息。其他类型的减重药品标签中也包含类似的SI/B信息，这些信息基于在多种获批或研究用于减重的较早期药品中观察到的此类事件报告。

　　获批用于改善2型糖尿病患者血糖控制或其他并发症的GLP-1 RA药品标签目前不包含SI/B风险信息。现在采取的行动将确保所有FDA批准的GLP-1 RA药品的标签信息保持一致。

　　什么是GLP-1 RAs？

　　GLP-1 RAs是一类模拟肠道释放的天然激素胰高血糖素样肽-1（GLP-1）作用的药品。GLP-1有助于降低餐后血糖水平，并作用于控制食欲和食物摄入的大脑区域。FDA于2005年首次批准GLP-1 RA作为改善2型糖尿病患者血糖控制的辅助治疗药品。目前已有数种此类药品上市。

　　患者和护理人员应该怎么做？

　　患者和护理人员应知悉，FDA经过全面审查后未发现使用GLP-1 RA药品会增加SI/B风险。患者应继续遵医嘱使用药品，如有任何顾虑请与医务人员讨论。

　　自杀意念是指一个人正在思考、考虑或计划自杀。自杀行为是指一个人针对自杀采取了实际行动，包括自杀未遂或自杀身亡（导致死亡的自伤行为）。如果您出现抑郁或抑郁加重、自杀意念，或任何情绪或行为的异常变化，请告知医务人员。

　　医务人员应该怎么做？

　　医务人员应知悉，FDA未发现使用GLP-1 RA药品会增加SI/B风险并要求处方信息中包含该风险信息的GLP-1 RA药品（Saxenda、Wegovy和Zepbound）移除警告和注意事项相关内容。医务人员应准备好向患者说明，FDA在对现有数据进行全面审查后未发现风险增加。

　　如果患者透露其正经历SI/B，请将其转介给心理健康专业人员进行评估。

　　FDA发现了什么？

　　获批用于肥胖或超重人群减轻体重的GLP-1 RA药品标签的“警告和注意事项”部分包含SI/B潜在风险信息。其他类型的减肥药品标签中也包含类似的SI/B信息，这些信息基于在多种获批或研究用于减重的较早期药品中观察到的此类事件报告。

　　2023年7月，在收到使用GLP-1 RA药品的患者出现SI/B的上市后报告后，FDA启动了对GLP-1 RA药品SI/B潜在风险的进一步调查。FDA对临床试验和上市后数据（包括观察性研究和病例报告）进行了初步审查，并于2024年1月的药品安全通讯中公开报告了这些发现。

　　对GLP-1 RA临床试验数据的初步审查未发现使用GLP-1 RAs与发生SI/B存在关联。然而，由于单项试验中观察到的SI/B病例数量较少，风险评估存在较大不确定性。为解决此问题，FDA对GLP-1 RA药品研发项目中的临床试验进行了全面的荟萃分析，以提高风险评估的精确度。该荟萃分析评估了GLP-1 RA药品与安慰剂相比的SI/B风险。分析纳入了91项有安慰剂对照的GLP-1 RA药品试验，共包括107910名患者（60338名接受GLP-1 RA治疗，47572名接受安慰剂治疗）。结果显示，SI/B或其他相关精神不良事件（如焦虑、抑郁、易怒或精神病）的风险并未增加。

　　此外，FDA利用其哨兵系统的医疗索赔数据开展了一项回顾性队列研究，旨在比较2型糖尿病患者中GLP-1 RAs与钠－葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）新用药人群的蓄意自伤风险。该研究人群包括来自10个数据合作伙伴的2243138名用药者（1161983名起始用药GLP-1 RA，1081155名起始用药SGLT2i），时间范围为2015年10月1日至2023年9月20日。在控制研究中的基线混杂因素后，FDA未发现GLP-1 RA用药者相比SGLT2i用药者的蓄意自伤风险增加。FDA在同时患有2型糖尿病和肥胖的患者亚组中也未发现风险增加。

　　FDA还审查了已发表的评估GLP-1 RAs与SI/B及相关结局之间关系的观察性研究和汇总研究。审查认为这些研究的总体结果不支持使用GLP-1 RAs与发生SI/B存在因果关系。

　　因此，FDA要求持有人从包含SI/B风险信息的GLP-1 RA药品标签中移除有关内容。

　　（美国FDA网站）

　　原文链接：

　　https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requests-removal-suicidal-behavior-and-ideation-warning-glucagon-peptide-1-receptor-agonist-glp

　　 　英国加强对加巴喷丁和普瑞巴林等药物成瘾性及依赖性风险的警示

　　2026年1月8日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息，称已对加巴喷丁类（加巴喷丁、普瑞巴林）、苯二氮类和Z类药物（一类以英文字母“Z”开头的非苯二氮类镇静催眠药，如唑吡坦、佐匹克隆）说明书和包装标签中的成瘾性、依赖性、戒断症状和耐受性警告进行了审查，结果表明，有必要在说明书和包装标签上加强这些警告，以便更好地向医务人员和患者告知这些已知风险。

　　MHRA开展了一项审查，以评估患者对成瘾性药品所提供信息的认知和理解情况，以及是否需要完善相关信息。该评估的前两个阶段涵盖了加巴喷丁类、苯二氮类和Z类药物。审查范围包括评估产品说明书和标签中的现有警告内容。对这些药品的疗效、剂量和适应症的评估不在本次审查范围内。该机构之前已对阿片类药物进行了类似的审查。

　　审查的数据和证据包括英国黄卡数据（医务人员和公众自愿报告的不良反应数据）、药品上市许可持有人提供的数据、其他国家监管机构提供的数据、临床实践研究数据链接（一个包含英国匿名全科医生实践数据的数据库）以及患者慈善团体提供的生活经历描述以及与专业利益相关者的讨论。MHRA向人用药品委员会（CHM）提交这些数据和证据，并要求其提供独立的意见和建议。咨询的其他独立专家组包括药物警戒专家咨询组（PEAG）以及神经病学、疼痛与精神病学专家咨询组（NPPEAG），这两个咨询组向人用药品委员会提出了各自的建议。

　　总体而言，认为目前加巴喷丁类、苯二氮类和Z类药物说明书和标签中的描述并未充分传达这些药物已知的成瘾、依赖、戒断和耐受风险的程度。得出的结论是，应完善相关描述，以反映这些药品上市后的使用经验，从而让患者在用药前能充分了解相关风险，并在适当停药时得到充分支持。此外，CHM认为MHRA应为苯二氮类、加巴喷丁类和Z类药物开发更多面向患者的资源，以向患者强调关键信息。此外，还将寻求其他医疗保健利益相关者的进一步支持，从而对超出本机构范围的临床指南和临床实践施加影响。CHM所审议的信息以及所发布的建议均会在公开评估报告中予以呈现。

　　在英国，加巴喷丁类、苯二氮类和Z类药物的说明书和外包装标签上将统一标注有关成瘾、依赖、戒断和耐受性风险的警告。对于所有患者而言，长期使用这些药物可能会导致药物成瘾和依赖，但即使在推荐的治疗剂量下短期使用，也可能出现这些风险。对于目前或过去有物质滥用障碍（包括酒精使用障碍）或精神健康障碍（如重度抑郁症）病史的个体，风险会增加。成瘾和依赖相关，但二者表现不同，提醒医务人员使用非评判性语言的重要性。应密切监测患者是否有误用、滥用或成瘾的迹象。成瘾和滥用的迹象可能包括：

　 即便药物对整体健康产生不良影响，仍表现出对药物的强烈渴望；

　 表达对更多药品的需求，例如要求提前续药，或报告额外使用其他等效药品的情况；

 　因适应症以外原因服用药物；

　 突然停用药物时出现戒断症状。

　　请注意，如果此药用于治疗癫痫，则应在医生与患者讨论后，根据医生的建议使用，直至认为无需再使用为止。

　　突然停止治疗或减少剂量时，可能会出现药物戒断综合征。在开始使用加巴喷丁类、苯二氮类或Z类药物进行治疗前，应与患者进行讨论，以制定结束这些药物治疗的减量策略。但在某些特定临床情况下，如临终姑息治疗中的症状管理和癫痫治疗中，可能存在例外情况。患者的减量方案应因人而异，并应进行相应调整，以便在下次减量前先缓解难以忍受的戒断症状。若使用已公布的戒断方案，则应灵活应用，以在适当情况下适应患者的偏好、其情况的变化以及对减量的反应。如果患者正在服用多种此类药物，例如加巴喷丁和地西泮，减药策略应包括对先停用哪种药物的讨论。如果患者出现难以忍受的戒断症状，可考虑暂停减量或增加到之前的剂量水平。

　　MHRA已针对苯二氮类、加巴喷丁类和Z类药物的成瘾、依赖、戒断和耐受风险开发了额外的患者资源，这些资源应在开具这些药品处方时提供给患者。这份面向患者及其家属/护理人员的建议是在与多个利益相关组织、慈善机构以及CHM/相关专家咨询组协商后制定的。鼓励医务人员在使用这些药物时，结合随附的患者信息手册使用这些信息。提醒处方医生在考虑是否适宜重复开具成瘾性药物的处方时，查阅《重复处方工具包》（Repeat Prescribing Toolkit）。此外，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布了相关指南NG215，这些资源可能有助于与患者就这些风险进行讨论。英国国家医疗服务体系（NHS England）也制定了行动计划，以帮助当地医疗系统制定方案，为正在服用与依赖性和戒断症状相关药物的患者提供支持。苏格兰政府还发布了关于苯二氮类和Z类药物处方的指南《苯二氮类药物和Z类药物的优质处方：2024—2027年改进指南》（Quality prescribing for Benzodiazepines and z-drugs: guide for improvement 2024 to 2027）。全威尔士药品策略组（AWMSG）发布了《全威尔士催眠药和抗焦虑药合理处方指南》（Appropriate Prescribing of Hypnotics and Anxiolytics across Wales）以及《全威尔士镇痛药管理指南》（All Wales Analgesic Stewardship Guidance）。《北爱尔兰处方集》（Northern Ireland Formulary）为医务人员提供了有关苯二氮类和Z类药物戒断症状以及神经性疼痛的相关信息，还可以找到关于苯二氮类、Z类和加巴喷丁类药物使用的患者资源。

　　（英国MHRA网站）

　　原文链接：

　　https://www.gov.uk/drug-safety-update/improving-information-supplied-with-gabapentinoids-pregabalin-slash-gabapentin-benzodiazepines-and-z-drugs#advice-for-healthcare-professionals

　　 　英国变更异维A酸处方指南及额外风险最小化措施

　　2026年1月26日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息，人用药品委员会（CHM）在审查了2023年实施的风险最小化措施的影响以及2025年10月的皮肤科服务调查后，建议更新异维A酸的处方要求。目前MHRA已批准对异维A酸的风险最小化措施进行更改，从即日起，处方医生无需获得第二位医生的同意，即可为18岁以下患者处方异维A酸。但同时也引入替代性的风险最小化措施，以确保异维A酸能够继续安全地处方和分发，并且所有其他现有的风险最小化措施继续有效实施。这一更新后的方案旨在加强MHRA对安全处方的监控能力，同时支持患者获得治疗。

　　给医务人员的建议：

　　要求医务人员审阅新的措施及相关支持材料，并将其纳入临床实践。

　　18岁以下患者不再需要第二位处方医生

　　针对18岁以下患者，第二项处方监管要求已被替代性的风险最小化措施所取代。未来几个月内，异维A酸的产品信息将进行更新，以反映这一变化。尽管可能需要一定的过渡时间，服务提供方可立即实施这一变更。

　　新的风险最小化措施

　 所有患者的《风险确认表》已更新。电子版现已在线提供，应尽快在临床实践中使用。纸质版将在未来几个月内发放（更多信息请见下文）。修订后的《风险确认表》包括以下内容：

　　a）请患者确认其理解异维A酸的治疗适应症。同时要求处方医生确认患者有异维A酸的临床适应症，且无其他合适的有效治疗方法。这为所有患者的合理用药提供了额外保障。

　　b）请患者确认其明白就其治疗方案可以寻求其他医生的意见。

　　c）已精简为两页。

　 英国皮肤病学会（BAD）将制定并实施一项风险最小化措施的临床审计。预计医务人员将全面参与这项将于2026年启动的临床审计（更多信息请见下文部分）。

　 BAD在MHRA和CHM的监督下，制作了一段患者信息视频，以通俗易懂的方式解释异维A酸治疗的相关风险。医护人员应建议患者在开始治疗前观看该视频（更多信息请参阅下文）。患者需在《风险确认表》上确认已观看该视频。

　　现有措施

　　医务人员应继续遵循其他现有措施，包括：

　 患者应继续接受关于异维A酸潜在精神健康和性功能副作用的咨询，并在整个治疗过程中持续监测这些副作用。

 　具有生育能力的患者应继续参与妊娠预防计划（此规定同样适用于其他口服维A酸类药物）

 　医务人员应继续使用患者提醒卡和药师核对清单

　 医生在处方异维A酸前应评估患者的心理健康状况，包括使用患者报告结局指标，并在处方前询问患者是否有任何性功能方面的担忧。

　 处方医生应在每次随访时监测患者的副作用，包括心理健康和性功能方面的副作用，并采用客观的心理健康患者报告结局指标进行评估。

　 负责处方异维A酸的医生必须具备使用全身性维A酸治疗重度痤疮的专业知识，并全面了解异维A酸治疗的风险及监测要求。

　　2025年10月异维A酸指南变更提醒

　　提醒医务人员注意2025年10月发布的关于异维A酸处方建议的更新和说明：

　 后续咨询不一定需要面对面进行，如果合适的话也可以采用远程方式进行，但首次预约应为面对面咨询。

　 可在远程进行医疗监督下的妊娠测试，同时确保有适当的监管，以保证测试正确且安全地进行。

　 在随访就诊时应询问患者性功能情况，不过到第三次就诊时，询问可以简短一些。

　　医务人员应继续通过黄卡报告任何疑似与异维A酸相关的药品不良反应。

　　医务人员给患者的建议：

　 异维A酸是治疗痤疮的有效药物。当其他适当治疗方法无效时，应考虑使用其来治疗严重或有造成永久性疤痕风险的痤疮。

　 所有药物都有副作用。并非每位患者都会出现副作用。异维A酸的副作用可能包括心理健康和性功能方面的副作用。

　 在评估了当前安全措施的影响后，已实施了一种新的监测方法，以确保异维A酸能够继续安全地提供给患者，并确保患者充分了解副作用的风险。

　 18岁以下患者在开始治疗前不再需要两名独立处方医生的同意，然而，处方异维A酸的服务机构将参与定期审核，以确保所开处方的安全性。

　 与任何医疗治疗一样，如果患者对开始治疗存疑，有权选择继续寻求另一位医生的意见，医生将在首次咨询时为患者提供这一选项。

　 已制作了一段患者信息视频，其中解释了何时应或不应为患者使用异维A酸治疗，以及异维A酸的潜在副作用。建议所有患者在开始治疗前观看此视频。

　 尽管与异维A酸相关的一些措施正在发生变化，但大多数措施仍然保持不变，具体如下：

　 患者必须继续签署《风险确认表》，以确认其了解副作用的风险。医生会核实患者是否理解表中的信息，患者请务必妥善保管签署后的表格副本。此表格已更新，以确认患者了解异维A酸仅在其他治疗方案失败后，用于治疗严重痤疮。

 　接受异维A酸治疗的患者将继续收到一张包含重要安全信息的患者提醒卡，请务必阅读并妥善保管该卡

　 正在服用异维A酸且可能怀孕的患者，将继续由医生纳入妊娠预防计划，因为异维A酸在怀孕期间服用会对胎儿造成严重伤害。医生会向患者详细说明相关内容。

　 处方异维A酸前将继续评估患者的心理健康状况，并询问患者是否有任何性功能方面的担忧

　 患者将在每次复诊时继续接受监测，以观察包括心理健康和性功能方面的副作用。

 　正在接受异维A酸治疗的患者应继续遵循其处方医师商定的治疗方案，但若出现任何副作用或疑虑，应向医务人员寻求建议。

　 直接通过黄卡计划向MHRA报告与异维A酸相关的副作用。

　　（英国MHRA网站）

　　原文链接：

　　https://www.gov.uk/drug-safety-update/isotretinoin-changes-to-prescribing-guidance-and-additional-risk-minimisation-measures

　　英国加强GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂导致急性胰腺炎的警示

　　英国药品和健康产品管理局（MHRA）近期发布消息，所有胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和GLP-1双受体激动剂（包括度拉糖肽、艾塞那肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽和替尔泊肽）的产品信息已进一步更新，以强调这些药品可能导致严重急性胰腺炎的潜在风险，包括坏死性和致死性的罕见报告。医疗人员应保持警惕，关注接受GLP-1受体激动剂和GLP-1/GIP双受体激动剂治疗的患者是否出现急性胰腺炎的体征和症状。

　　背景

　　GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂用于治疗2型糖尿病，部分产品还获批用于体重管理和降低心血管风险。在英国获批的GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂包括度拉糖肽、艾塞那肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽和替尔泊肽。艾塞那肽已不在英国销售，利司那肽的上市许可也不再延续。

　　急性胰腺炎是GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂的已知不良反应。尽管总体发生率为偶见，但上市后经验提示存在一些坏死性和致死性的严重急性胰腺炎的罕见报告。

　　2007年至2025年10月期间，MHRA共收到1296份与GLP-1受体激动剂或GIP/GLP-1双受体激动剂相关的本国胰腺炎黄卡报告（包括急性、自身免疫性、慢性、出血性、坏死性、亚急性和梗阻性胰腺炎）。其中19份为致死性报告，24份为坏死性胰腺炎报告。作为参考，过去5年约配发了2540万盒GLP-1受体激动剂。

　　英国人用药品委员会的药物警戒专家咨询组（PEAG）建议，所有GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂的产品信息应加强对急性胰腺炎潜在严重性的警示，并确保此类药品的内容一致性。

　　胰腺炎在早期可能难以被识别，因为初期症状如腹痛、恶心或呕吐可能被归因于其他原因，例如使用GLP-1和GIP/GLP-1常见胃肠道不良反应或感染。临床医生应警惕接受GLP-1受体激动剂或GIP/GLP-1双受体激动剂治疗的患者发生胰腺炎的可能性，并按照当地临床实践进行调查。建议患者如出现严重且持续的腹痛（可能放射至背部，并可能伴有恶心和呕吐），应立即就医。

　　给医务人员的建议

　 需警惕接受GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂治疗的患者存在急性胰腺炎风险，已有坏死性和致死性胰腺炎的罕见报告。

　 建议患者如出现严重且持续的腹痛（可能放射至背部，并可能伴有恶心和呕吐），应立即就医。

　 私人处方开具的GLP-1s和GIP/GLP-1s可能不会出现在患者的医疗记录中。当患者出现上述症状，应询问其是否正在使用GLP-1或GIP/GLP-1。

　 如怀疑发生胰腺炎，应立即停用GLP-1或GIP/GLP-1受体激动剂。

　 如确诊胰腺炎，不应再使用相关药品。

　 有胰腺炎病史的患者应谨慎使用GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂。

    通过黄卡计划报告与该类药物相关的疑似药品不良反应，包括严重或致死性胰腺炎病例。

　　医务人员给患者的建议

　 胰腺炎（胰腺炎症）是GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂的潜在不良反应。已有导致严重或致死性后果的罕见报告。

　 如出现严重、持续的腹痛（可能放射至背部，并可能伴有恶心和呕吐），请立即就医，因为这可能是胰腺炎的征兆。

 　如确诊胰腺炎，请勿再使用GLP-1受体激动剂或GIP/GLP-1双受体激动剂。

 　通过黄卡计划报告疑似不良反应。

　　产品信息更新

　　所有在英国获批的GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂的产品特性概要（SmPC）和患者信息手册（PIL）已更新，以强调坏死性胰腺炎和致死性报告，并建议患者如出现急性胰腺炎症状应立即就医。

　　（英国MHRA网站）

　　原文链接：

　　https://www.gov.uk/drug-safety-update/glp-1-receptor-agonists-and-dual-glp-1-slash-gip-receptor-agonists-strengthened-warnings-on-acute-pancreatitis-including-necrotising-and-fatal-cases