药物警戒快讯

　　　　　　                      2026年6月24日

　　 内容提要

　　澳大利亚警告氨甲环酸误用于鞘内注射可能引发严重不良反应

　　加拿大评估地奥司明及联合橙皮苷使用致出血风险上升

　　美国修改奥利司他说明书警示肾结石和肾损伤的风险

澳大利亚警告氨甲环酸误用于鞘内注射可能引发严重不良反应

　　2026年5月，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布安全警示信息，提示氨甲环酸误用于鞘内注射可能引发严重不良反应。

　　氨甲环酸是一种凝血药物，有助于控制出血。静脉注射氨甲环酸用于手术过程中或术后。氨甲环酸注射液仅限静脉给药，严禁鞘内或硬膜外给药。

　　国际上已发现多起给药错误案例，其中氨甲环酸注射液被误用于脊髓(鞘内或硬膜外注射)，导致严重疼痛、癫痫发作、心律失常及死亡。大多数给药错误是由于药瓶或安瓿的混淆，导致误用氨甲环酸代替拟用的注射用局部麻醉剂(如布比卡因、左布比卡因、普鲁卡因)。尤其危险的是，手术过程中可能同时涉及静脉注射氨甲环酸和鞘内注射其他给药产品。

　　美国食品药品管理局（FDA）在2025年10月发布了一项警示，加强了氨甲环酸注射剂处方信息（PI）中关于此问题的安全警告；欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）审查了因鞘内或硬膜外给药氨甲环酸导致严重疼痛、癫病发作、心律失常和死亡的病例。在审查之后，PRAC发布了一封致医务人员的信函，提示氨甲环酸不得通过鞘内、硬膜外、脑室内注射或脑内给药的方式使用。

　　TGA审查了澳大利亚的处方信息（PI），发现其措辞恰当，无需更新，PI中明确指出氨甲环酸禁用于鞘内或硬膜外给药。

　　为了降低风险，医疗专业人员应考虑在氨甲环酸的储存和给药过程中采取预防措施。强烈建议含有氨甲环酸的注射器上明确标明仅供静脉注射使用。这将有助于防止给药过程中的任何混淆。此外，建议将氨甲环酸注射剂与注射用局部麻醉剂分开存放。这种隔离将进一步降低错误给药的风险，并提高患者的安全性。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　原文链接：

　　https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/tranexamic-acid-risk-serious-adverse-events-after-inadvertent-spinal-administration

　　加拿大评估地奥司明及联合橙皮苷使用致出血风险上升

　　2026年5月28日，加拿大卫生部网站发布新的药品安全性评估信息，提示地奥司明（Diosmin）单用或地奥司明和橙皮苷（Hesperidin）联用可能使患者出血风险上升。

　　加拿大卫生部近期完成以上安全性评估，起因是加拿大境内上报的一则相关病例。一名老年患者因痔疮开始服用含地奥司明的天然健康产品Hemovel（商品名），患者按推荐剂量服药2日后，出现严重直肠出血，随即前往急诊就诊。接诊医师怀疑出血由药物相互作用导致。经查，该患者除服用Hemovel，同时还使用阿哌沙班、沙库巴曲缬沙坦、瑞舒伐他汀、呋塞米及胺碘酮。患者拒绝进一步排查出血病因，在停用Hemovel后，身体状况很快好转。虽然停药后症状改善，且用药与出血存在时间相关性，但该出血不良事件未得到医学确诊，也缺乏实验室检查佐证。因此加拿大卫生部无法进一步判定Hemovel是否是此次出血的诱因。

　　在研究文献、加拿大警戒数据库及世界卫生组织不良反应数据库中，也检索到多起疑似与含地奥司明、地奥司明+橙皮苷天然健康产品相关的出血病例。

　　多项体外实验与动物实验研究表明，地奥司明单用或地奥司明与橙皮苷联用，可能通过药代动力学相互作用、抑制血小板活化与聚集，与抗凝药、抗血小板药等部分药物发生相互作用，进而可能增加出血风险。

　　结合现有证据，加拿大卫生部发现地奥司明单用或地奥司明与橙皮苷联用和出血风险升高之间可能存在关联性。加拿大卫生部将更新相关产品专论，提醒正在服用抗凝类等药物的人群，使用该类产品前需咨询医务人员。提醒医务人员：使用含地奥司明、地奥司明+橙皮苷的天然健康产品时，需警惕患者出血风险升高，尤其对于正在使用抗凝药、抗血小板药的人群。同时鼓励医务人员上报所有疑似与该类产品相关的出血病例。

　　地奥司明与橙皮苷均属于生物类黄酮（种类多样的植物化学物质），此种物质存在于柑橘类水果等多种植物中。地奥司明与橙皮苷复方在加拿大作为天然健康产品获批上市，用于发挥抗氧化作用以及缓解静脉功能不全、静脉曲张和痔疮相关症状。

　　（加拿大卫生部网站）

　　原文链接：

　　https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/may-2026.html#a2_1a

　　美国修改奥利司他说明书警示肾结石和肾损伤的风险

　　美国食品药品管理局（FDA）已批准对非处方（OTC）减肥药奥利司他（商品名：alli）60毫克胶囊的药品说明书进行修改，以警示急性肾损伤的风险。这是该药的一种罕见副作用。现说明书建议消费者，若曾患有肾脏疾病或肾结石，在使用alli前应咨询医护人员。说明书更改内容还提醒消费者，若出现肾损伤或肾结石的症状，如背部或腹股沟疼痛、排尿疼痛、尿血、脚和腿肿胀或尿频减少，应停止使用alli并咨询医生。

　　经FDA批准的所有奥利司他产品，包括非处方药（OTC）以及那些可通过处方获得的更高剂量的药物，其标签上均一致描述了肾损伤的风险。

　　背景：奥利司他（商品名：alli）60毫克胶囊已获准作为非处方药，用于18岁及以上超重成年人的减肥，但需配合低热量和低脂肪饮食。alli是唯一获得FDA批准的非处方减肥辅助药物。一种更高剂量的奥利司他产品——奥利司他（商品名：Xenical）120毫克胶囊，需凭处方购买。Xenical适用于肥胖管理，包括减肥和维持体重，但需配合低热量饮食使用，并可降低先前减肥后体重反弹的风险。

　　奥利司他是一种脂肪酶抑制剂，通结合分解脂肪的酶来发挥作用。因此，人们从消化道吸收的膳食脂肪会减少。

　　建议：

　　消费者

             消费者在开始服用alli前应仔细阅读药品说明书。消费者可能在决定服用药物之前未曾就医，因此应仔细阅读所有非处方药的说明书。

　　消费者应注意，服用alli的人群中出现以下罕见副作用的报告：

　　急性肾损伤（肾脏突然无法过滤血液中的废物，导致有害废物积聚）。轻度病例可能可逆，但若不及时治疗，重度病例可能致命。

　　高草酸尿症（尿液中草酸（一种由肝脏合成和通过饮食摄入的化合物）含量过高）

　　草酸钙肾结石（草酸盐与钙在尿路中结合形成的肾结石）

　　草酸盐肾病（肾脏内形成草酸钙结晶，干扰正常肾功能）

　   如果消费者曾患肾脏疾病或肾结石，在服用alli之前应咨询医疗保健提供者。

　　若消费者出现急性肾损伤或肾结石的症状，应停止服用alli，并咨询医疗保健提供者以获取进一步指导。症状可能包括：

　　背部或腹股沟疼痛

　　排尿疼痛

　　尿中带血

　　脚和腿肿胀

　　排尿次数减少

　　如果消费者出现副作用或对alli反应不佳，应咨询医护人员，考虑下一步措施，包括是否有其他适合的治疗方案。

　　医护人员

　　为患者提供减肥咨询的医护人员应告知他们，奥利司他产品可能会导致急性肾损伤、高草酸尿症、草酸钙肾结石或草酸肾病等罕见情况。

　　若服用alli的患者出现急性肾损伤或肾结石的症状，医生应建议其停用该药并进行适当的评估和管理。

　　（美国 FDA 网站）

　　原文链接：

　　https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/fda-approves-labeling-changes-over-counter-otc-weight-loss-drug-alli-orlistat-warn-risk-kidney