内容提要

　　加拿大评估6岁以下儿童使用中枢兴奋药治疗注意缺陷多动障碍相关体重减轻风险

　　美国FDA在羧基麦芽糖铁注射液说明书增加黑框警示低磷血症风险

　　加拿大评估6岁以下儿童使用中枢兴奋药治疗注意缺陷多动障碍相关体重减轻风险

　　加拿大卫生部对6岁以下儿童超说明书使用中枢兴奋药治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）可能引起体重减轻的潜在风险进行了审查。

　　在加拿大，中枢兴奋药自20世纪50年代开始上市销售，用于治疗6岁及以上人群ADHD，按照处方药管理。对于6岁及以上人群使用中枢兴奋药治疗ADHD所导致的体重减轻风险为已知风险，在产品专论中进行了提示。尽管治疗ADHD的中枢兴奋药在加拿大未被批准用于6岁以下儿童，但实际已应用于该类人群。

　　本次安全性评估涵盖的药物包括安非他明、硫酸右旋安非他明、二甲磺酸赖右旋安非他明、安非他明混合盐和盐酸哌甲酯，涉及速释片和缓释剂型（片剂、胶囊、口服混悬液和口服混悬液用粉末）。

　　加拿大卫生部已发现14例6岁以下儿童服用中枢兴奋药治疗ADHD后出现体重减轻的病例（12例加拿大病例和2例国外病例）。这些病例未达到进一步评估可判定是否存在关联的标准。

　　加拿大卫生部还审查了已发表的科学文献，总体而言，越来越多的证据表明，6岁以下使用中枢兴奋药治疗ADHD与体重减轻的风险之间存在关联。

　　某些含安非他明的中枢兴奋药治疗ADHD在美国、澳大利亚、新西兰和英国等地区已被批准用于3岁及以上儿童。2025年，美国FDA发布通讯，警告在6岁以下儿童中使用缓释中枢兴奋药治疗ADHD，与服用相同剂量相同药物的年长儿童相比，体重减轻和其他不良反应的风险增加，随后美国更新了所有用于治疗ADHD的缓释中枢兴奋药的标签，增加了关于此风险的警告。

　　加拿大卫生部将更新所有用于治疗ADHD的中枢兴奋药的产品专论，增加关于在6岁以下儿童中超说明书使用这些药物时可能增加体重减轻风险的警告，并将继续监测此类药品的安全性信息，以识别和评估潜在风险，如果发现新的安全风险，加拿大卫生部将及时采取行动。

　　（加拿大卫生部）

　　原文链接：

　　https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR1785851855933/

　　美国FDA在羧基麦芽糖铁注射液说明书增加黑框警示低磷血症风险

　　美国食品药品管理局（FDA）在羧基麦芽糖铁注射液（商品名Injectafer）说明书中增加黑框警告，提示存在低磷血症风险。

　　美国FDA已批准修订羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer）的药品说明书，新增黑框警告（FDA最高等级安全警示）。该警告描述了羧基麦芽糖铁注射液相关的症状性低磷血症（血磷水平降低）风险，并建议对低磷血症高危人群、以及在上一疗程结束后3个月内再次接受该药物治疗的所有患者开展血磷监测。

　　临床表现取决于低磷血症的严重程度与持续时间，症状可包括肌无力或肌痛、乏力、震颤、意识混乱、癫痫发作以及心律失常。慢性重度低磷血症可引发骨软化症和骨折。

　　FDA此前已针对Injectafer开展过多次说明书更新，纳入该风险。2019年，FDA确认羧基麦芽糖铁注射液可引发严重症状性低磷血症。据此，2020年2月FDA批准说明书修订，新增该项风险警示及其他内容。2023年，该警示再次修订：推荐对低磷血症高危患者、以及3个月内重复给药的患者监测血清磷；同时将骨软化、骨折列为远期潜在并发症，并新增炎症性肠病作为低磷血症危险因素。2025年，警示内容进一步补充多项低磷血症危险因素。

　　2026年，FDA依托多源数据，评估羧基麦芽糖铁注射液相关低磷血症事件，数据来源包括FDA不良事件报告系统（FAERS，现已并入FDA不良事件监测系统AEMS）、文献报道以及FDA哨点监测系统。评估发现：尽管2020年2月、2023年5月已两次更新说明书警示，但仍持续收到使用羧基麦芽糖铁注射液后发生症状性低磷血症的病例报告。

　　（美国 FDA 网站）

　　原文链接：

　　https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-communications/fda-adds-boxed-warning-labeling-ferric-carboxymaltose-injection-injectafer-describe-risk-low