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药物警戒快讯2026年第10期（总第282期）
发布日期：2026-10-21
药物警戒快讯 2026年10月16日 第10期（总第282期）
内容提要 美国FDA对注射用阿帕达酶α辛奈达酶α新增黑框警告 英国提示阿帕他胺和恩扎卢胺可致地高辛血药浓度检测结果假性升高
美国FDA对注射用阿帕达酶α辛奈达酶α新增黑框警告 问题摘要 注射用阿帕达酶α辛奈达酶α（商品名：安则通）是一种获批用于先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）的重组ADAMTS13酶替代疗法。美国食品药品管理局（FDA）提醒患者、照护者和医务人员，安则通与中和抗体（阻断性抗体）的产生有关，这些抗体可能导致该药物失效。在严重病例中已导致死亡，其中包括一名7岁儿童。 对此，FDA已要求制造商武田制药（Takeda Pharmaceuticals）在安则通的处方信息中添加黑框警告，这是FDA可以要求在药品说明书上标注的最严重的警告类型。该黑框警告提醒医务人员和患者产生阻断性抗体的风险以及可能随之而来的严重后果，包括死亡。 目前正在接受安则通治疗的患者在未事先咨询医务人员的情况下不应停止治疗。医务人员应通过定期实验室检测对所有患者进行监测，以便尽早发现阻断性抗体。 背景与关键安全信息 安则通是一种实验室制造的酶替代疗法，FDA于2023年11月9日批准用于成人和儿童cTTP患者的常规预防和按需治疗。安则通是FDA唯一批准用于cTTP的重组ADAMTS13疗法。cTTP是一种罕见的遗传性血液疾病，由ADAMTS13酶严重缺乏引起，ADAMTS13酶对防止异常凝血至关重要。该药物包含两种经过轻微修饰的ADAMTS13蛋白分子形式，其中一种与天然人类序列一致。 与安则通相关的安全性信号是通过FDA不良事件报告系统（FAERS）发现的。FAERS是一个上市后监测数据库，医务人员、制造商和患者通过该数据库提交不良事件和用药错误报告，以持续监测已获批产品在真实世界的安全性，并在发现新风险时采取监管措施。 所报告的死亡病例涉及一名7岁儿童，该儿童出现了进行性加重的神经系统症状。在开始安则通预防性治疗后约10个月，检测到ADAMTS13中和抗体。该患者既往对新鲜冰冻血浆有严重过敏史。当时，FDA发布了一份安全公告，提醒患者和医务人员注意相关风险。 修订后的说明书包含具体的安全信息和监测建议： （美国FDA网站）
原文链接： https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-takes-action-new-boxed-warning-adzynma-enzyme-replacement-therapy-congenital-thrombotic
英国提示阿帕他胺和恩扎卢胺可致地高辛血药浓度检测结果假性升高 2026年9月，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布安全信息，在接受阿帕他胺或恩扎卢胺治疗的患者中，已发现实验室检测干扰，该干扰可能导致采用化学发光微粒免疫分析法（CMIA）测定的地高辛血药浓度结果假性升高。患者是否同时服用地高辛，均可能出现这种情况。 阿帕他胺和恩扎卢胺均为雄激素受体抑制剂，用于治疗前列腺癌。地高辛是一种强心苷类药物，用于治疗某些类型的心律失常和心力衰竭。阿帕他胺和恩扎卢胺结构均与地高辛分子中可被CMIA识别的部分存在结构相似性，这可能是导致该检测方法特异性干扰的原因。 对于正在服用阿帕他胺或恩扎卢胺的患者，医务人员应谨慎解读采用CMIA法获得的地高辛检测结果。在调整地高辛剂量或停用地高辛之前，对于检测结果升高或与预期不符的情况，应采用不受该干扰影响的其他检测方法进行确认。此外，还应考虑复核既往报告的检测结果。实验室应考虑在地高辛血药浓度检测报告中添加提示性说明。 MHRA已将上述风险信息纳入阿帕他胺和恩扎卢胺的产品说明书。 （英国MHRA网站）
原文链接： https://www.gov.uk/drug-device-alerts/mhra-safety-roundup-september-2026#news-roundup
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国家市场监督管理总局
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