国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2023年初更新了个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南问答,形成了2.4版本问答文件,具体内容详见附件1。我中心近期组织开展了该文件的中文翻译工作,现对中文翻译稿公开征求意见(主要内容涉及第4章节ICH E2B(R3)数据元素的4.23部分),具体内容详见附件2。
公开征求意见为期15天,如有意见请反馈至电子邮箱:E2B@cdr-adr.org.cn。
国家药品监督管理局药品评价中心
2023年5月19日
附件:1.E2B(R3)实施指南问答文件V2.4英文原稿
2.E2B(R3)实施指南问答文件V2.4中文翻译稿