各相关单位：

　　为推动药物警戒学术研究与学科发展，加强 “两品一械”风险监测、识别、评估和控制相关新技术、新标准、新工具与新方法研究，充分发挥重点实验室的平台作用，国家药监局药品评价中心（国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室）面向全国设置开放课题，现将2025年度开放课题申报指南及相关申报工作要求通知如下：

　　一、申报要求

　　（一）申请人（课题负责人）应为高校、科研院所、医疗机构及药品不良反应监测等技术机构的在职员工，且在申报课题相关研究领域具备良好的前期研究工作基础，并符合以下任一条件：

　　1.高级专业技术职称；

　　2.具有博士学位；

　　3.有两名与其研究领域相同、具有高级专业技术职称的科研人员推荐。

　　（二）申请人应同时符合以下要求：

　　1.申请人作为课题负责人前期承担的本实验室开放课题未有不通过结题验收的情形；

　　2.开放课题申报书所列课题组成员在研的本实验室开放课题累计未超过2项；

　　3.申请人所在单位本年度牵头申报的本实验室开放课题未超过2项；

　　4.申请人作为课题负责人在研的本实验室开放课题尚未结题，或所承担的上一项开放课题延期3个月以上结题，当年度不能提交新申请；

　　5.鼓励外部单位申请人与评价中心（重点实验室）人员合作申请。

　　二、主要支持方向

　　2025年度开放课题聚焦药物警戒“对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，围绕“两品一械”相关技术方法的研究及验证，指导药物警戒实践的相关指导原则的研制起草，创新药械、高风险药械、特殊人群临床用药风险安全性评价实证研究等内容，重点支持以下方向：

　　（一）药品/医疗器械上市后安全性评价的示范研究：

　　1.药品集采品种/医疗器械集采品种，2项；

　　2.创新药品/创新医疗器械产品，3项。

　　应采用多来源真实世界数据，鼓励采用多中心协作模式。

　　（二）“两品一械”风险信号检测、预警、评价方法研究：

　　1.风险信号检测方法研究，1项；

　　2.中西药联合用药风险信号评价方法研究，1项；

　　3.严重不良反应/事件风险预测预警模型研究，2项；

　　4.基于大数据的药品安全性及潜在疗效评价方法学研究，1项；

　　5.苯二氮类药物滥用个案报告判定标准研究，1项；

　　6.化妆品唇炎/染发类化妆品不良反应判定、报告及评价体系研究，1项。

　　（三）药品/医疗器械安全性主动监测研究：

　　1.特殊人群安全性主动监测研究，1项；

　　2.基于医联体、区域医疗大数据的主动监测工作模式研究，1项。

　　（四）不良反应/事件报告关键技术与方法研究：

　　1.应用人工智能在电子病历中筛选不良反应个例报告信息的新技术研究，1项；

　　2.医院信息系统与不良反应/事件报告系统对接模式与方法研究，1项；

　　3.医务人员（医学/药学/护理等）直接报告不良反应的模式与路径研究，1项。

　　三、其他事项

　　（一）申请人需按申报要求认真填写《国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室开放课题申请书》（附件）。

　　（二）本实验室将组织相关领域专家根据申请人提供的申报资料及答辩情况等对课题是否立项支持进行评审，择优确定支持对象并通知申请人。

　　（三）开放课题研究期限为2年，研究经费需由申报单位自筹。

　　（四）开放课题获批立项后须按要求参加实验室组织的中期考核、定期报送课题进展，按要求提交结题相关资料、配合实验室组织的课题验收。

　　（五）开放课题研究成果公开发表论文时应标注“国家药监局药品评价中心（国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室）开放课题支持”。本实验室的中英文名称为：

　　国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室，北京，中国

　　Key Laboratory of Pharmacovigilance Research and Evaluation, NMPA, Beijing, China

　　四、注意事项

　　（一） 申请截止日期为2025年8月31日（以寄出邮戳为准）。申请者需提交申请书纸质版一式两份并加盖所在单位公章，寄送至国家药品监督管理局药品评价中心科研和信息管理处。同时发送与纸质版内容一致的电子版申请书（可编辑的Word版和加盖公章的PDF版）至实验室联系人邮箱。电子邮件申报材料均以“课题名称-申请单位-申请人-联系方式（手机号）”形式命名。

　　（二）联系人：孟康康，电话：010-80990937，13811562379；E-mail：mengkangkang@cdr-adr.org.cn

　　（三）邮寄地址：中国，北京市经济技术开发区广德大街22号院一区4号楼  邮编：100076。

　　附件：国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室开放课题申请书