医疗器械警戒快讯

　　　　　　　　　　　  2010年9月1日

　　　　　　　　　　　  第17期（总第60期） 

内容提要

美国FDA发布泰利福（Teleflex）公司的召回通告

美国FDA发布Ikaria公司的召回通告

美国FDA发布AngioScore公司的召回通告

美国FDA发布欧汀（Odin）公司的召回通告

英国MHRA发布Hospira公司的警戒通告

英国MHRA发布Codman公司的警戒通告

英国MHRA发布雅培（Abbott）公司的警戒通告

加拿大卫生部发布Immucor公司的召回通告

加拿大卫生部发布Immucor公司的召回通告

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

一、美国FDA发布泰利福（Teleflex）公司的召回通告

召回发起日期：2010-03-22

信息发布日期：2010-08-13

召回公司：泰利福（Teleflex）公司

召回产品：吸湿冷凝加湿器（Hudson RCI？ AQUA+？ Flex）

召回范围：目录号为1570；批号为200910, 200911, 200913, 200914, 200916, 200919, 200920, 200921, 200927, 200928, 200929, 200930, 200940, 200941, 200942, 200943, 200945, 200948，200951的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：伸缩管22cm连接器的患者端可能在气管内导管（ET）连接器中未能牢固安装，因此会与气管内导管断开。若这一情况发生在依赖呼吸机的患者，且警报未能得到迅速响应，可能会导致缺氧、器官功能衰竭或心肺功能停止。

召回措施： Teleflex公司于2010年3月22日向收件人发布了一封“紧急医疗器械召回”信。公司在信中指导他们：1）立即停止使用并隔离所有标示为AQUA+？ FLEX，目录号为1570，且批号为上述提及的产品。2）完成召回确认表并将其传真至866-804-9881。3）在接到客户服务代表的联系后，他们将提供一个退货商品授权号，并将产品退回至Teleflex Medical公司退货减帐。这封信发送给了分销商，指导他们向所有收到产品的客户传达这一召回信息，告诉他们使用由Teleflex Medical公司提供的信件模板与召回确认表。他们的客户需要将产品以及召回确认表返回至分销商，由分销商负责收集并将产品退回至Teleflex Medical公司。Teleflex Medial公司在收到产品后将会予以销毁。如需更多指导或信息，请联系公司，联系方式为：1-866-246-6990。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=89837）

二、美国FDA发布Ikaria公司的召回通告

召回发起日期：2010-07-21

信息发布日期：2010-08-13

召回公司：Ikaria公司

召回产品：Ikaria INOMAX DS药物传送系统

召回范围：型号为10003；序列号为DS20090279, DS20090280, DS20090281, DS20090282, DS20090283, DS20090284, DS20090288, DS20090289, DS20090290, DS20090291, DS20090292, DS20090293, DS20090294, DS20090295, DS20090297, DS20090299, DS20090300, DS20090301, DS20090302等的产品。具体详见原文。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：INOMAX DS药物传送系统中的压力开关可能失效，会中断或延迟患者吸入INOMAX（一氧化氮）。

召回措施：Ikaria公司于2010年7月21日向客户发布了一封“医疗器械紧急召回”信，并在Inomax网站上公布。这封信描述了这一问题、如何识别问题以及一旦发生疑似泄露应如何处理，并且建议客户在仪器停止使用时，有备用的气瓶和降压调节器。信中还描述了所有INOMAX DS药物传送系统的替换计划。客户可以联系Ikaria的客户服务部，联系方式：1-877-566-9466。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93145）

三、美国FDA发布AngioScore公司的召回通告

信息发布日期：2010-08-18

召回公司：AngioScore公司

召回产品：AngioSculpt经皮腔内冠状动脉成形术导管

召回范围：编号或参考号为2034-XXYY，批号小于(<) F09060003的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：在冠状动脉狭窄的治疗过程中，PTCA的导管鞘在导丝出口端脱离。导管碎片可能会滞留在冠状动脉中，这会给病人造成非常严重的影响，且需要进行紧急冠状动脉旁路手术和采取医疗干预措施以移除残留的导管碎片。

召回措施：AngioScore公司于2009年12月4日向收件人的“导管介入术实验室经理”发送了一封“紧急：医疗器械自愿召回”信。这封召回通告信指导收件人检查他们的存货清单，以从中找出所涉及批次的产品，并将其从存货中分离出来。公司要求收件人记录所有受影响的产品，并将检查表传真到公司。AngioScore的客服部将会联系收件人并指导其进行受影响产品的返回与替换工作。收件人可直接联系AngioScore公司，联系方式：877-264-4692。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=89016）

四、美国FDA发布欧汀（Odin）公司的召回通告

召回发起日期：2010-07-07

信息发布日期：2010-08-19

召回公司：欧汀（Odin）公司

召回产品： PoleStar N-20磁共振诊断设备

召回范围：目录号为9733063的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：头部绷带上的电气盒可能过热，从而导致患者烧伤。

召回措施：公司于2010年7月7日通过信件告知客户，就过热的问题提出了建议，

并提醒他们服务代表将访问检查受影响的FlexiCoils并对其进行升级。如有疑问，可以拨打电话800-595-9709。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93082）

五、英国MHRA发布Hospira公司的警戒通告

信息发布日期：2010-08-16

行动发起日期：2010-08-23

警戒产品：负压吸引废液收集器（Receptal 1、1.5和2公升容量的PVC收集器）

警戒范围：所有产品

警戒公司：Hospira 公司

警戒级别：立即行动

警戒原因：由于生产过程中的缺陷，Receptal PVC负压吸引废液收集器的盖子可能未正确对齐。当安装至废液收集罐时，可能导致密封不充分而失去吸引力。到目前为止，多达10%的受影响负压吸引废液收集器已出现盖子错位。

警戒措施：1）确保用户意识到收集器失效的风险；

           2）　执行Hospira 公司的“现场安全通告”中描述的使用前检查；

确保在使用时有备用的负压吸引废液收集器可用。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON091046）

六、英国MHRA发布Codman公司的警戒通告

信息发布日期：2010-08-19

行动发起日期：2010-09-02

警戒产品：神经外科海绵（棉片）

警戒范围：具体产品如下：

警戒公司：Codman公司

警戒级别：立即行动

警戒原因：受影响产品在制造时，海绵和蓝色的不透射线棉条之间的粘附力减少，导致不透射线棉条在手术中脱离，从而可能滞留在患者体内。

警戒措施：1）不要使用受影响批次的神经外科海绵，并将库存中未使用的产品返回至制造商；

           2）遵从制造商召回信中的建议（2010年7月发布的“现场安全通告”）；

           3）必要时可以考虑使用替代品。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON091077）

七、英国MHRA发布雅培（Abbott）公司的警戒通告

信息发布日期：2010-08-27

行动发起日期：2010-09-02

警戒产品： AMO Complete？隐形眼镜多功能护理液

警戒范围：具体产品如下：

警戒公司：雅培（Abbott）公司

警戒级别：采取行动

警戒原因：由于瓶盖接合不良，产品无菌可能被破坏。

警戒措施：1）根据制造商“现场安全通告”的确认，停止供应或使用受影响批次的AMO Complete隐形眼镜多功能护理液；

           2）将所有受影响产品返回至制造商；

           3）向制造商和英国药品和健康产品管理局（MHRA）报告不良事件。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON091138）

八、加拿大卫生部发布Immucor公司的召回通告

召回发起日期：2010-07-16

信息发布日期：2010-08-16

召回公司：Immucor公司

召回产品：Panoscreen I、II和III

召回范围：型号或类别为0002377，批号或序列号为24223的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：批号为24223的PanoscreenI、II和III不包括S阳性供体细胞。

召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_july-sept_2010eng.php）

九、加拿大卫生部发布Immucor公司的召回通告

召回发起日期：2010-07-28

信息发布日期：2010-08-16

召回公司：Immucor公司

召回产品：Galileo血库分析仪

召回范围：型号或类别为0064999的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：如果移动未经识别的样品加载架，加载架中的样品也会移动或转变，随后将样品加载架插入传送通道，可能使原本已被占用的样品ID被重新分配给新加载的样品或空白位置。在这些情况下，错误的样品可能导致错误的结果。

召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_july-sept_2010eng.php）