医疗器械警戒快讯

                        2014年第5期

              （总第106期） 

内容提要

一、 加拿大卫生部发布关于Gyrus ACMI公司制造的Bovie高频电刀的警示信息

二、 美国FDA发布关于Philips Respironics公司制造的Trilogy呼吸机的召回通知

三、 美国FDA发布关于Greatbatch Medical公司制造的髋臼杯植入器的召回通知

四、 英国MHRA发布关于Roche Diagnostics 公司制造的胰岛素泵的警示信息

五、 澳大利亚TGA发布关于Medtronic脊髓刺激器的警示信息

六、 澳大利亚TGA发布关于Baxter Healthcare公司制造的HomeChoice PRO自动腹膜透析系统的警示信息

一、加拿大卫生部发布关于Gyrus ACMI公司制造的Bovie高频电刀的警示信息

发布日期：2014年2月7日

警示原因：

Gyrus Bovie 高频电刀用于电外科手术，通过电缆输送电能以切割或者凝固组织和血管。2013年11月，制造商收到报告，称该高频电刀的可重复使用的电源线冒烟并着火。目前尚不确定高频电刀是否是导致该事件发生的原因。

采取措施：

Gyrus ACMI 公司已发布了客户通知函，建议医疗卫生机构对该公司的高频电刀进行测试，以识别出潜在的安全危害。加拿大卫生部建议至少每年进行一次测试，以确保其达到器械的输出标准。若器械不符合输出标准，应停止使用。建议参考IEC标准60601-2-2:2009-Ed.5.0“医疗电气设备 – 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求”对Gyrus Bovie高频电刀进行测试。最大电压输出测试在该标准的201.12.1.103条款中进行描述。

公司同时提示用户，电缆的使用寿命有限，通常使用不应超过一年。并告知用户，电缆的损坏或者磨损可能影响到其绝缘性，导致发生火花、冒烟以及着火或电击的风险。

（加拿大卫生部网站）

二、美国FDA发布关于Philips Respironics公司制造的Trilogy呼吸机的召回通知

召回级别：I级

召回发起日期：2014年2月11日

召回产品：

Trilogy呼吸机（型号：100、200和202）。该产品预期为需要机械通气患者的护理提供连续或间歇的通气支持。

召回原因：

Trilogy呼吸机电源管理板上的部件存在缺陷，影响器械功能，可能导致呼吸机不能提供通气支持，并且发出通气故障警报的功能也可能受到影响，从而导致严重不良健康后果或死亡。该问题是Philips Respironics公司在生产测试期间发现的。

采取措施： 

2014年2月11日， Philips Respironics公司通过致电和发送召回通知函的方式通知客户，并于2014年2月19日，发布了一份新闻稿通报该召回事件。召回通知请客户立即停止使用受影响的器械并将其退回公司进行更换。

（美国FDA网站）

三、美国FDA发布关于Greatbatch Medical公司制造的髋臼杯植入器的召回通知

召回级别：  I级

召回发起日期：2014年1月31日

召回产品：

Offset 髋臼杯植入器是一种在髋臼置换手术中可重复使用的器械，用以植入髋臼杯，用于在许多微创髋关节置换手术中植入髋臼杯。标准Offset髋臼杯植入器以非无菌形式提供，在手术中使用之前必须进行灭菌。

召回原因：  

Greatbatch Medical公司通过内部无菌保证水平确认测试确定，通过随器械提供的当前使用说明书（IFU）中规定的蒸汽灭菌周期和相关干燥时间进行灭菌后，标准Offset 髋臼杯植入器不能实现10^-6的无菌保证水平，这可能导致手术感染，造成严重不良健康后果，甚至死亡。 目前没有收到任何因此问题导致的不良事件报告。

采取措施： 

Greatbatch Medical公司已针对2004年以来销售的标准Offset髋臼杯植入器发起一项全球现场纠正措施。公司已给出了满足可接受无菌保证水平（AAMI ST79标准）的新灭菌建议并将这些建议提供给受影响的客户。受影响的客户应立即开始使用新的灭菌说明进行手术操作。

（美国FDA网站）

四、英国MHRA发布关于Roche Diagnostics 公司制造的胰岛素泵的警示信息

发布日期：2014年3月11日

警示原因：  

Accu-Chek Spirit Combo胰岛素泵存在延迟治疗的风险。由于更换部件可能导致器械振动警报不运行，该问题仅在泵启动时能够检测到，泵将显示“E-7”错误消息并提供一个可听信号，但不能启动。

采取措施：

Roche Diagnostics 公司将安排更换显示该“E-7”错误消息的胰岛素泵，但不会更换所有可能受影响的泵。如果胰岛素治疗延迟可能影响到患者安全，考虑使用一个替代器械。在使用可能受到影响的泵时：

● 确保用户已了解该问题。

● 确保用户在泵停止工作时有注射器或胰岛素注射笔可供使用。

● 如果泵显示“E-7”错误，请与Roche公司联系进行更换。

（英国MHRA网站）

五、澳大利亚TGA发布关于Medtronic脊髓刺激器的警示信息

发布日期：2014年3月17日

警示原因：  

脊髓刺激器是将电刺激输送至患者脊髓的植入式、可程控医疗器械。脊髓刺激器用于帮助治疗某些类型的躯干或四肢慢性疼痛，以及与某些心血管疾病相关的疼痛。

Medtronic多个型号的脊髓刺激器存在导致脊髓压迫的风险。脊髓刺激器的导线周围可能形成组织块，压迫脊髓。患者可能经受疼痛缓解的丧失和神经系统症状，例如四肢肌肉无力。可能需要通过手术去除导致脊髓压迫的组织块。导致脊髓压迫的风险非常小，该问题在全球范围内的发生率低于1/10000。在报告的病例中，症状发作的时间范围是器械植入后几周直至17年。

采取措施： 

为了解决这一问题，Medtronic公司正在执行召回，为受影响的器械更新使用说明书（IFU），增加了关于在器械电极导线周围形成的组织块可能导致脊髓压迫的特定信息。了解该潜在不良事件可帮助开展早期检测和预防相关不良事件的发生。该问题发生的概率很低，因此不建议在无症状时取出已植入的器械。

如果确认存在无症状硬膜外组织块，考虑进行定期监测。Medtronic已确定过去30年期间世界范围共有14例描述Medtronic脊髓刺激电极导线周围含有反应性组织（肉芽肿和／或纤维组织）的硬膜外组织块导致延迟性脊髓压迫的报告。所有患者均具有神经功能障碍并需要通过手术去除组织块。症状的严重程度从肌肉无力到渐进性四肢瘫痪。

（澳大利亚TGA网站）

六、澳大利亚TGA发布关于Baxter Healthcare公司制造的HomeChoice PRO自动腹膜透析系统的警示信息

发布日期：2014年3月18日

警示原因：  

自动腹膜透析系统用于去除肾病患者体内的毒素和废弃产物。该过程涉及将液体泵入和泵出腹部。毒素和废弃产物溶于液体并从体内排出。

Baxter Healthcare公司在收到关于使用HomeChoice Pro自动腹膜透析系统的患者的腹腔体积意外增加的报告后，识别出其使用说明书中关于该问题的警示及建议采取的措施存在不足。

采取措施： 

Baxter Healthcare公司针对其HomeChoice Pro自动腹膜透析系统进行一项产品纠正召回。该产品召回将在HomeChoice PRO 透析系统的使用说明书中增加预防性警告。增加的警告内容涉及更易受腹腔体积意外增加伤害的患者，并建议患者和护理人员在发生该情况时需采取的措施。这些易受伤害患者包括新生儿、婴幼儿、较小儿童和患有严重心脏或肺病的患者。如果怀疑腹腔体积意外增加，应立即开始手动引流。

以下症状提示患者腹腔可能已积聚过量液体：

● 新生儿／婴幼儿：痛苦表现（例如，不安、哭泣）、皮肤颜色苍白或变青、呼吸困难、拒绝进食、腹部肿胀或持续呕吐。

● 较小儿童：饱腹感、腹部疼痛、持续哭泣、呼吸困难、拒绝进食、腹部肿胀或持续呕吐。

● 患有心脏病或肺病的患者：呼吸困难、肩痛或胸痛、皮肤颜色苍白或变青。

（澳大利亚TGA网站）