医疗器械警戒快讯

                        2015年第6期

              （总第117期） 

内容提要

一、英国MHRA发布关于Teleflex Medical公司制造的Hudson RCI湿化器接头的警示信息

二、英国MHRA发布关于Carestream Health公司制造的数字化口腔全景X射线机的警示信息

三、英国MHRA发布关于姿势固定带或安全带的警示信息

四、澳大利亚TGA发布关于Invacare公司制造的电动轮椅的警示信息

五、澳大利亚TGA发布关于Invacare公司制造的TDX和Storm系列电动轮椅的警示信息

六、澳大利亚TGA发布关于Roche Diagnostic公司制造的Accu-Chek Spirit Combo和Accu-Chek Spirit胰岛素泵的警示信息

一、 英国MHRA发布关于Teleflex Medical公司制造的Hudson RCI湿化器接头的警示信息

发布日期：2015年4月1日

警示产品：Hudson RCI湿化器接头

警示原因：杂质颗粒吸入风险。包装中可能含有会进入气流通道从而进入肺部的塑料碎片（主要是合成PVC）。仅在包装中发现了异物，在湿化器产品的气流通道内没有发现异物。

采取措施：

l 通知经销商及用户识别并隔离在Teleflex现场安全通告（FSN）中列出的受影响器械。

l 受影响接头可能单独包装或与水瓶一起包装供货。只有与水瓶一起包装的040型湿化器接头受本召回影响，应将其退回Teleflex Medical。水瓶不受本召回影响。

l 如果尚未观察到临床问题，不必更换目前正在使用的接头。

（英国MHRA网站）

二、 英国MHRA发布关于Carestream Health公司制造的数字化口腔全景X射线机的警示信息

发布日期：2015年4月10日

警示产品：数字化口腔全景X射线机–CS 8100和CS 8100 3D，2012年6月至2014年9月期间制造。

警示原因：口腔X射线机头部意外落下会造成患者和/或用户受伤风险。Carestream公司已确定上述时期的制造过程存在问题，可能导致产品头部装置意外落下并与患者接触。在安装时发现该问题，无人员受伤，但为确保器械在预期寿命期内不受影响并按预期设计发挥其功能，已发起一项现场安全纠正措施。

采取措施：Carestream公司建议用户继续正常使用器械，不采取额外措施。另该公司发起一项现场安全纠正措施，由一位工程师现场检查在受影响期制造的每件装置，并在需要时进行维修。考虑即刻失效的风险较低，预期将在接下来的12个月内完成检查。

（英国MHRA网站）

三、 英国MHRA发布关于姿势固定带或安全带的警示信息

发布日期：2015年4月21日

警示产品：安装到支持性座椅、轮椅、移位机和浴室设备上的所有姿势固定带或安全带，也适用于被称为骨盆带、膝盖带、座椅安全带或腰带以及肩带或吊带的皮带。

警示原因：使用错误类型的皮带或未正确安装/调整的皮带可能导致设备使用人员重伤或死亡。MHRA连续收到因未使用、未正确安装或调整或者未正确维护辅助技术器械上的姿势固定带/安全带而导致受伤和死亡的报告。问题包括人员从座椅中滑下、出现体位性窒息或被勒杀，或者摔出座椅而受伤。

采取措施：

l 确保根据制造商的说明安装、调整、使用、清洁、检查和维护用于支持性座椅、轮椅、移位机和浴室设备的所有姿势固定带/安全带。

l 确保所有用户和护理人员了解制造商的使用说明并接受过如何检查、调整、清洁和维护每件器械的相关培训。

l 每次使用前确保姿势固定带/安全带处于良好状态，是适用于用户的正确类型，并经过正确调整。

l 确保在每次审核人员需求时检查姿势固定带/安全带是否是适用于用户和护理人员的正确类型。

l 将与这些器械使用相关的所有不良事件报告给制造商和MHRA。

（英国MHRA网站）

四、 澳大利亚TGA发布关于Invacare公司制造的电动轮椅的警示信息

发布日期：2015年4月21日

警示产品：Invacare电动轮椅，受影响产品序列号在06JXXXXXXX -13CXXXXXXX范围内。前两位数字代表年份，第一个字母代表月份（A=一月，B=二月等）。

警示原因：已确定少量轮椅的控制杆存在接线缺陷，可能导致下列问题：

l 电动轮椅在行驶过程中有可能会从预先设定好的速度上慢下来，并且不能恢复到预设速度，一直以较低的速度行驶。

l 电动轮椅在行驶过程中有可能会从预先设定好的速度上慢下来，然后恢复到预设速度，出现意外加速。

采取措施：

l 建议受影响用户与Invacare Australia客户服务部联系更换控制杆。

l 提示患者如经历过上述问题，需在密闭空间内或是可能有危险的地方（例如上下坡路或斜坡路、靠近楼梯井或车行道）使用轮椅时，应特别注意。

l 用户如遇意外加速，应立即释放控制杆，使电动轮椅能够缓慢停止（按照用户手册中的说明进行操作）。

（澳大利亚TGA网站）

五、 澳大利亚TGA发布关于Invacare 公司制造的TDX和Storm系列电动轮椅的警示信息

发布日期：2015年4月29日

警示产品：2006年10月1日至2014年7月31日期间制造的Invacare TDX和Storm系列电动轮椅。

警示原因：由于损坏或切割电线导致火花或起火风险。已确定如果电动轮椅具有包括电动倾斜功能装置和传统靠背的特定结构，则其中的接线可能存在扭点。在这些器械中，如果接线中的松弛段未按正确路径布线和固定，则可能会被压紧、损坏和/或切割。如果发生该情况，可能会在相同位置反复压紧接线，这可能导致产生烟雾、火花、燃烧或火灾。

采取措施：通知客户和医务人员，Invacare在与TGA协商后针对其TDX和Storm系列电动轮椅的某些配置发起产品纠正召回活动。为解决该问题，Invacare正致函其经销商，指导他们与受影响用户联系，并安排对所有潜在受影响轮椅的接线进行检查。如果确定存在问题则由经销商进行纠正。

（澳大利亚TGA网站）

六、 澳大利亚TGA发布关于Roche Diagnostic公司制造的Accu-Chek Spirit Combo和Accu-Chek Spirit胰岛素泵的警示信息

发布日期：2015年4月22日

警示产品：所有型号的Accu-Chek Spirit Combo和Accu-Chek Spirit胰岛素泵。该产品用于输送连续剂量的胰岛素以帮助糖尿病患者维持安全的血糖水平。

警示原因：已确定一些胰岛素泵用户正在经历机械错误。调查显示，这可能是由于储药筒更换期间有少量胰岛素滴入药筒腔所致。一段时间后可能会导致胰岛素泵的活塞杆损坏，从而不能按预期输送胰岛素。如果发生该情况，胰岛素泵将会发出声音、振动和视觉报警（E6和E10错误消息）。

采取措施：Roche Diagnostic Australia正在联系Accu-Chek Spirit Combo和Accu-Chek Spirit胰岛素泵用户，通知他们该问题，并提供药筒更换过程的高级分步说明，指导用户在将新药筒插入胰岛素泵之前正确组装储药筒、接头和输液器。为避免发生上述风险，用户必须严格遵循该过程中的每一步操作。

（澳大利亚TGA网站）