美国FDA发布关于Smiths Medical公司因刻度线歪斜风险召回Jelco固定针头胰岛素注射器的警示信息

发布日期：2021年6月25日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：Jelco Hypodermic Needle-Pro固定针头胰岛素注射器

产品型号和批号：

销售日期：2020年10月31日至2021年1月10日

在美国召回的数量：1431000

产品用途：Jelco Hypodermic Needle-Pro固定针头胰岛素注射器是一种一次性使用的注射器，用于将普通的胰岛素制剂（U-100）注射到患者体内。

召回原因：Smiths Medical公司正在召回受影响的产品，因为这些胰岛素注射器的刻度标记可能在注射器筒上打印错误。具体来说，注射器筒上的“奇数”刻度标记可向上倾斜约20度。如果使用倾斜的标记来测量胰岛素剂量，患者可能接受过多或过少的胰岛素。这种过量或不足的胰岛素可导致严重的病人伤害，包括死亡。

目前收到此类问题的9起投诉，无人员伤亡。

召回措施：2021年5月17日，Smiths Medical公司向Jelco Hypodermic Needle-Pro固定针头胰岛素注射器的经销商和临床用户发出紧急医疗器械召回通知信。该信函要求客户：

1.通过参考受影响器械列表找到您所拥有的受影响产品。

2.确定您拥有的受影响器械的数量，并填写回复表。无论是否又受影响产品都将表单返回到fieldactions@smiths-medical.com。

3.返回所有受影响的产品进行处理。Smiths Medical公司收到完整的回复表后，将提供预付费标签。

该信函要求产品分销商与可能收到潜在受影响产品的任何客户共享医疗器械召回通知。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Medtronic Vascular公司因未灭菌风险召回造影导丝组件的警示信息

发布日期：2021年7月2日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：造影导丝组件

销售日期：2007年11月23日至2021年3月29日

美国召回数量：54997

产品用途：Medtronic Vascular的血管造影导丝组件是一种在血管造影或其他介入过程中用于帮助将导管插入血管系统的导丝。

召回原因：Medtronic Vascular正在召回血管造影导丝组件，因为器械在直接运送到医院之前没有消毒。如果患者接触非无菌设备，可能会发生严重的不良事件，如感染、败血症和死亡。

有两起投诉，没有与这一问题有关的伤亡报告。然而，由于医生可能不知道器械是非无菌的，因此有可能少报。

召回措施：2021年5月4日，Medtronic Vascular向受影响的客户发出紧急医疗器械召回信。该信提供了以下说明：

1.识别并隔离紧急医疗器械召回函表1和随附客户详细报告中列出的所有未使用的受影响血管造影导丝组件。

2.将库存中所有未使用的受影响部件退回或更换给美敦力。

请致电1-800-716-6700联系美敦力客户服务部，开始部件退货/更换。您当地的美敦力代表可以协助您归还此部件。

请参阅紧急医疗器械召回函中的表2，了解适用的零件号，以便于重新订购。

3.填写随附的客户确认表并通过电子邮件发送至rs.cfqfca@medtronic.com.

继续按照医疗机构的标准护理方案对这些患者进行监测。

2021年6月3日，美敦力血管公司向客户发送了一封“修订紧急：医疗器械召回”信函，附带以下附加说明：

1.向FDA和Medtronic报告该组件的不良事件或质量问题。美敦力将通知所有适用的监管机构：

在线http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/default.htm （表格可传真或邮寄），或

通过电话（800）FDA-1088联系FDA

致电美敦力800-551-5544

2.根据标准的医院实践和政策规定通知使用召回部件治疗的患者；

将此通知与您所在机构以及转移了可能受影响产品的任何机构中需要了解的所有人共享。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于美敦力澳大利亚有限公司因不透射线标记脱落风险召回Endurant II/II s支架系统的警示信息

发布日期：2021年6月23日

召回级别：一级

召回产品：Endurant II/IIs 支架系统，产品批号: V29781951，2020 年 7 月 11 日之前生产的所有产品。

召回原因：

Medtronic 已经确定特定批次的Endurant II/IIs 覆膜支架系统在植入过程中可能具有更高的不透射线(radiopaque，RO)标记脱落的可能性。由于 RO 标记脱落发生在覆膜支架植入期间并影响输送系统，对于已经成功植入 Endurant II/IIs 覆膜支架系统的患者，无需采取额外措施。截至 2021 年 6 月 9 日，美敦力已收到两项与该批次产品中 RO 标记脱落相关的产品投诉。在这两个病例中，患者都被转换为开放式手术并在手术期间死亡。

召回措施：

建议客户识别、隔离并退回所有在 2020 年 7 月 11 日之前生产的未使用的受影响产品。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于NuVasive公司生产的MAGEC系统植入物存在潜在问题的警示信息

发布日期：2021年7月15日

警示产品：

MAGEC脊柱支撑和牵引系统

MAGEC 2 脊柱支撑和牵引系统

MAGEC系统

MAGEC 系统 Model X 设备

MAGEC 系统 X 型杆

MAGEC 系统棒

产品用途：MAGEC是一种生长中的脊柱杆系统，适用于10岁以下的儿童。MAGEC设备使用磁铁来帮助矫正儿童成长过程中的脊柱畸形。它们旨在帮助避免多次手术来矫正脊柱弯曲。

警示内容：FDA正在向患者、护理人员和医疗保健提供者通报与以下NuVasive骨科专用的 MAGEC 设备组件相关的潜在机械故障和组织不相容性（生物相容性）问题：

•  MAGEC 脊柱支撑和牵引系统

•  MAGEC 2 脊柱支撑和牵引系统

•  MAGEC系统

•  MAGEC 系统 Model X 设备

•  MAGEC 系统 X 型杆

•  MAGEC 系统棒

2020年2月，为解决机械组件故障，NuVasive发布紧急现场安全通知召回其MAGEC设备，其中端盖与设备的杆部分离。2020年7月，FDA批准了MAGEC X 型杆的修改版本，旨在减少端盖分离事件。

2020年12月，NuVasive 面向欧盟客户发布了更新的现场安全通知，提出了可能与现有端盖故障相关的其他生物相容性问题。此外，FDA于2021年初开始收到报告，这些报告描述了可能与 MAGEC 设备的端盖分离事件相关的局部组织反应。

随着NuVasive继续调查这些问题的根本原因，FDA正在与制造商合作评估新的生物相容性测试结果，并评估是否存在对MAGEC设备的患者有临床意义的影响。

对考虑使用 MAGEC 设备的护理人员和患者的建议:

•  与医生讨论MAGEC设备的获益和风险。根据目前FDA批准的使用和标签适应症，FDA认为MAGEC设备在美国患者中的获益超过了风险。其他国家的使用适应症和标签可能有所不同。

给使用 MAGEC 设备的患者及其护理人员的建议:

•  目前，FDA不建议在植入后两年内移除功能正常的MAGEC棒。

•  请注意，如果患者在使用MAGEC设备时出现意外的背痛且程度不断增加，医生应该对患者的背部进行检查，包括使用X射线评估MAGEC植入物的状况。

•  如果患者在使用MAGEC设备时遇到问题，FDA 鼓励患者及其父母或护理人员通过MedWatch自愿报告表将问题报告给他们的医疗保健提供者和FDA。

给医疗保健提供者的建议:

•  遵循美国现行的标签说明。

•  请注意 MAGEC 设备是：

o  批准植入不超过两年。

o  仅适用于10岁以下骨骼发育不成熟、严重进行性脊柱畸形的患者，这些患者与胸功能不全综合征(TIS)相关或具有患胸功能不全综合征(TIS)的风险。

•  对出现无法解释的背痛、炎症或畸形症状的患者进行全面评估，包括拍X光片。

•  如果需要移除或更换MAGEC设备，应由医疗保健提供者根据具体情况与患者及其护理人员协商后决定。与患者及其护理人员讨论应提及，目前，FDA不建议移除无症状的稳定且功能良好（植入后不足两年）MAGEC设备。

•  通过MedWatch、FDA安全信息和不良事件报告计划报告MAGEC设备遇到的任何不良事件或可疑事件。

与 MAGEC 设备相关的潜在风险:

FDA发现有报告描述了端盖分离、O形环密封失败以及该设备的内部组件可能暴露于活组织，这可能导致局部组织不良反应。

端盖分离

2020年，为解决端盖分离问题，NuVasive对MAGEC设备设计进行了更改。与端盖分离相关的风险是患者的组织意外暴露于未完全经过生物相容性测试的设备内部组件。2020年7月，FDA批准了新版本的MAGEC X棒，该版本的MAGEC X设备（MAGEC 2b）旨在减轻端盖分离。本通讯中的建议适用于所有MAGEC设备，包括FDA于2020年7月批准的改良MAGEC Model X棒。

生物相容性

2021年4月5日发布并于2021年4月9日更新，NuVasive将生物相容性测试问题告知医疗保健提供者，并自愿将所有MAGEC设备暂停销售（global ship hold）。

为了评估端盖所覆盖的组件是否具有生物相容性并满足更新的测试标准，NuVasive一直在进行额外的生物相容性测试。FDA正在与制造商合作评估新的生物相容性测试结果。

2021年7月15日，NuVasive发布了更新声明通知美国医疗保健提供者，在美国用于MAGEC设备的暂停销售措施已被解除。FDA认为，此时在美国提供改良的MAGEC X设备符合患者的最大利益，因为(1)与替代品相比，按美国标签使用，该设备的整体获益超过了已知风险治疗；(2)美国适应症和使用说明，限制10岁以下患者的使用，植入时间为两年，进一步降低已知风险；(3)改良的 MAGEC X (MAGEC 2b) 设备，旨在减轻端帽分离事件和相关生物相容性问题，将是目前在美国销售的唯一设备版本，并且(4)美国标签已更新，将对与设备相关的已知风险的讨论包括在内。

FDA的行动:

FDA正在与NuVasive合作：

•  评估额外的生物相容性测试，旨在解决这些设备的特定理论生物相容性问题，并收集额外的数据以更好地了解患者的潜在风险。

•  为医疗保健提供者和患者提供充足供应的改良MAGEC设备，这些设备是磁性可分散的生长棒，与替代品相比，旨在减少所需的手术次数。

•  确保使用MAGEC植入物的患者继续接受适当的后续监测。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于澳大利亚Teleflex医疗有限公司因术后支架移位风险召回Superglide Valve输尿管支架的警示信息

发布日期：2021年6月24日

召回级别：Ⅱ级

召回编号：RC-2021-RN-01012-1

召回产品：Superglide Valve 输尿管支架

产品编号：ARTG 277254

召回原因：澳大利亚Teleflex医疗有限公司收到了7例患者术后支架移位的投诉。移位可能会给患者造成创伤，或者需要从膀胱取出支架后更换新的支架后重新放置。目前收到的7例投诉事件，无造成患者严重伤害的事件。

Teleflex医疗有限公司修改了使用说明书（IFU），把支架移位作为一种潜在的并发症，并补充说明了手术过程中应确认支架放置位置。

召回措施：

Teleflex医疗有限公司建议客户注意此问题，并参考修改后的使用说明书（IFU）使用产品。

使用说明书已修改，用来指导医生：

•在移除导丝和导管前，应使用已有的技术进行支架置入的确认；

•在手术结束时，还应使用已建立的技术进行支架放置的确认，以确保拆除导丝和导入器不会使支架位置发生移位。

该产品可由合格的医务人员继续使用，无需退货。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于麦哲伦诊断公司因检测结果偏低风险召回LeadCare II、LeadCare Plus和LeadCare Ultra血铅检测系统的警示信息

发布日期：2021年7月9日

召回器械：麦哲伦诊断公司生产的LeadCare II、LeadCare Plus和LeadCare Ultra血铅检测系统（生产日期：2020年10月26日至2021年5月20日）

产品用途：LeadCare II、LeadCare Plus和LeadCare Ultra血铅检测系统用于检测血铅水平。这项测试使用手指或脚跟的全血（毛细血管）样本。将样品与处理试剂混合后，LeadCare分析仪测量传感器上收集的铅量。

召回原因：麦哲伦诊断公司正在召回其LeadCare II、LeadCare Plus和LeadCare Ultra血铅检测系统，原因是检测结果偏低的风险很大。FDA认定为一级召回，是最严重的召回类型，使用这些设备可能会造成严重伤害。FDA担心由于检测结果偏低可能导致特殊人群的健康风险。比如幼儿和孕妇。孕妇或哺乳期个体的铅暴露是令人担忧的，因为它不仅可能导致母亲的健康问题，而且可能导致发育中婴儿的铅暴露。通过检测获得错误的血铅结果结果（测试值偏低）可能会导致伤害，包括青春期延迟，出生后生长延迟，智力(IQ)下降，儿童注意力不集中与行为问题。

召回措施：2021年6月7日，麦哲伦诊断公司向客户发出紧急医疗器械召回信，要求召回特定批次的产品。2021年6月23日，麦哲伦公司通过电话通知客户，召回范围扩大到更多批次。目前，麦哲伦已报告称，先前分发给客户的三批测试套件不受此次召回的影响。目前在其库存中有LeadCare II批次2012M、2018M和2102M的实验室或医疗保健提供者可以继续使用，并向麦哲伦诊断公司报告任何质量控制失败或可疑的测试结果。

对于使用客户，麦哲伦诊断公司建议：停止使用召回的所有试剂盒批次；实验室应评估受影响批次产生的患者测试结果。使用替代铅测试项目进一步确认可疑结果，例如使用电感耦合等离子体质谱法或石墨炉原子吸收光谱法在经CLIA认证的参考实验室进行测试。

（美国FDA网站）