2025年第8期

　　　　           （总第222期）

　　内容提要

　　美国FDA发布关于Draeger公司因二氧化碳（CO）读数错误风险召回SafeStar和TwinStar呼吸系统过滤器的警示信息

　　澳大利亚TGA发布关于Stryker公司因不良事件发生率高于预期召回Cartiva合成软骨植入物的警示信息

　　美国FDA发布关于Medtronic公司左心室导管问题的警示信息

　　美国FDA发布关于Edwards Lifesciences公司因线圈暴露召回动脉灌注套管的警示信息

　　澳大利亚TGA发布关于Philips公司因组件故障可能起火风险召回磁共振成像系统的警示信息

　　美国FDA发布关于Draeger公司因二氧化碳（CO）读数错误风险召回SafeStar和TwinStar呼吸系统过滤器的警示信息

　　发布日期：2025年8月12日

　　受影响产品

　　产品用途

　　Draeger公司的SafeStar和TwinStar过滤器是双向呼吸系统过滤器，用于麻醉和机械通气，以防止细菌和病毒污染。它们通常用于医院手术或重症监护室。

　　召回原因

　　Draeger公司正在召回上述过滤器，原因是其二氧化碳读数有误导风险，这可能导致医疗人员根据错误的波形显示而进行不必要的或有害的治疗。使用受影响的过滤器可能会导致严重的健康后果，包括气道损伤、治疗延误或不当、脑损伤以及死亡。

　　已经收到由于使用过滤器的取样位置时，二氧化碳曲线增长缓慢，导致严重伤害的报告。目前尚未有人员死亡的报告。

　　召回措施

　　1.请勿使用受影响的过滤器。

　　2.从库存中移除不再使用的库存产品。

　　2025年7月22日，Draeger公司向所有受影响的客户发送了一份更新后的《紧急医疗器械召回通知》，其中建议采取以下措施：

　　请勿使用任何还未使用的受影响的过滤器。

　　将受影响的产品从库存中移除。

　　请联系您的Draeger公司耗材代表关于替代过滤器的信息。

　　请联系Draeger公司相关部门，或发送电子邮件至US-Medical@draeger.com安排产品退换货事宜，将会获得退货授权和预付运费。

　　确保所有潜在用户都收到召回信息，并将通知转发给任何第三方。

　　请填写并返回更新的召回反馈响应确认函和接收表，即使之前已填写。

　　（美国FDA网站）

　　澳大利亚TGA发布关于Stryker公司因不良事件发生率高于预期召回Cartiva合成软骨植入物的警示信息

　　发布日期：2025年8月12日

　　召回级别：Ⅱ类

　　召回产品：

　　Cartiva合成软骨植入物（SCI）6MM

　　目录号：CAR06AUS

　　批号：全部

　　Cartiva合成软骨植入物（SCI）8MM

　　目录号：CAR08AUS

　　批号：全部

　　Cartiva合成软骨植入物（SCI）10MM

　　目录号：CAR10AUS

　　批号：全部

　　召回原因

　　Stryker公司发现，近期公开发表的数据和上市后的报告显示，与2016年提交至FDA的PMA中记录的危害数据相比，在Cartiva SCI植入患者中以下危害的发生率可能高于预期，如：翻修、移除、植入物下沉、移位、持续或恶化的疼痛、神经损伤或神经断裂。在某些情况下，Cartiva SCI设备的翻修/移除率已经被观察到高于Cartiva SCI最初在上市前和批准后研究中观察到的发生率。

　　采取措施

　　Stryker公司计划向可能拥有受影响产品的客户分发召回信，客户应隔离、销毁受影响的产品并通知Stryker。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　美国FDA发布关于Medtronic公司左心室导管问题的警示信息

　　受影响的产品

　　FDA注意到Medtronic公司已经向受影响的客户发出信函，建议将某些左心室导管从使用或销售的地方移除。

　　完整的受影响批次清单请见：

　　https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/early-alert-cardiac-cannula-issue-medtronic

　　产品用途：该产品用于在6小时以内的体外循环手术中为左心室通气。

　　警示原因

　　Medtronic公司表示，他们已收到受影响产品在被弯曲时形状保持不佳的报告。这些导管设计成具有可塑性，其管身能够保持弯曲状态。

　　如果在使用前就能发现这一问题，可能会导致手术流程延迟，因为需要更换另一根导管进行操作。但如果在使用前未发现该问题，而医生仍使用该导管，就可能会造成擦伤和穿孔（割伤）。如果关键的心脏组织发生穿孔且情况复杂、未被察觉或未得到治疗，可能会导致死亡。

　　截至7月28日，Medtronic公司已经报告了3起与此问题有关的严重伤害事件，没有死亡报告。

　　采取措施

　　识别并隔离库存中所有未使用的受影响产品，并与所在单位的其他人共享此通知。

　　8月6日，Medtronic向所有受影响的客户发出了一封信，建议采取以下行动：

　　检查您的库存是否有列表中的产品。

　　立即识别并隔离库存中列出的所有未使用的产品。将库存中未使用的、列出的产品退回Medtronic公司，并参考本通知以启动未使用产品的退货和退款。如有必要，您的Medtronic公司销售代表可以协助您退货。

　　填写客户确认表格并发送电子邮件至RS.CFQFCA@medtronic.com。即使你没有任何受影响的产品，也必须交回此表格。

　　请酌情与您所在单位的其他人分享此通知。如果上述产品已被转至其他机构，请将此次 Medtronic公司紧急医疗器械召回信息告知该机构。

　　请在您的记录中保留一份此通知的副本。

　　虽然新生产批次的产品问题已得到纠正，但请注意，Medtronic公司在未来几个月将对这些产品提供有限的产品供应。如果没有可用的产品，您可以与您的销售代表一起探索Medtronic公司可以提供的潜在替代方案。或者，如果没有合适的替代品，Medtronic公司将出具信用证。

　　请查看FDA网站相关网页了解最新情况。FDA目前正在审查有关这一潜在高风险医疗器械问题的信息，并将在获得重要新信息时向公众通报。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Edwards Lifesciences公司因线圈暴露召回动脉灌注套管的警示信息

　　发布日期：2025年7月24日

　　召回级别：FDA已经确认此次召回为最严重的等级，如果继续使用此产品，可能会导致严重伤害或死亡。此次召回涉及从使用单位或销售机构撤回相关产品。

　　受影响的产品

　　产品用途

　　Edwards Lifesciences公司动脉灌注套管适用于接受心肺旁路手术的成年患者。它们用于在体外循环中提供长达6小时的氧合血动脉灌注。

　　召回原因

　　Edwards Lifesciences公司发现OptiSite动脉灌注套管装置套管尖端的钢丝加强线圈中有一段3mm至4mm的钢丝暴露在外(从套管体上脱落)。由于一些股动脉插管型号的制成组件与受影响的OptiSite动脉灌注套管相同，Edwards Lifesciences公司已将这些股动脉插管型号作为受影响产品停止使用。

　　使用钢丝暴露的受影响产品对患者造成的风险包括严重的组织损伤、可能导致出血的动脉穿刺、灌注不足和溶血。

　　截至2025年5月20日，Edwards Lifesciences公司尚未报告任何与此问题相关的严重伤害或死亡报告。

　　采取措施

　　请勿使用上表中列出的受影响产品。

　　2025年5月16日，Edwards Lifesciences开始向所有受影响的客户发送“现场纠正措施#192”信函，建议采取以下措施:

　　检查您的库存并移除受影响的产品。

　　与您所在单位相关的临床工作人员分享此通知。

　　确保无需对患者跟进或通知。

　　与您的Edwards enableCV(eCV)代表合作，退回受影响的产品并获得积分。

　　分销商应通过发送收到的客户通知来通知所有购买了受影响产品的客户。

　　（美国FDA网站）

　　澳大利亚TGA发布关于Philips公司因组件故障可能起火风险召回磁共振成像系统的警示信息

　　发布日期：2025年8月19日

　　召回级别：I级

　　召回产品：磁共振成像系统

　　产品型号：Achieva 3.0T, Achieva XR, Ingenia 1.5T, Ingenia 3.0T, Ingenia 3.0T CX, Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition X, Ingenia Elition S, Ingenia Elition X, MR 7700, SmartPath to dStream for XR and 3.0T, SmartPath to Ingenia Elition X

　　产品编号：781177, 781270, 781271, 781278, 781341, 781342, 781356, 781357, 781358, 781377, 781396, 782106, 782107, 782108, 782109, 782118, 782120, 782138, 782139, 782144

　　召回原因

　　Philips公司发现，受影响的磁共振成像系统的梯度线圈中可能出现部件故障，该故障可能成为热源，从而产生烟雾和/或火灾。

　　如果部件故障发生，用户可能会观察到以下情况：

　　由于梯度放大器错误检测而导致反复出现扫描中止错误信息

　　检查室或技术室内传出异常噪音

　　烧焦味

　　烟雾和/或火灾

　　此次纠正措施涉及范围更广的磁共振成像系统，并且所涉及的梯度线圈型号与之前正在进行的纠正措施中提及的型号存在细微差异。

　　Philips公司已收到60起可能与该问题相关的投诉。其中1起投诉确认出现了由该问题引起的烟雾/火灾。尚未收到对医院工作人员或患者造成伤害或严重危害的报告。但在某些情况下，已发生财产损失。

　　采取措施：

　　客户应遵循客户信函中给出的指示，以解决遇到的相关问题，并在需要时立即停止扫描并向Philips公司报告问题。

　　此外，如果发现烟雾和/或火情，客户应：

　　立即停止扫描，并将患者和工作人员从检查室撤离；

　　如果发现有火灾迹象，应遵循医院既定的火灾应急程序，这可能包括关闭整个系统电源和/或使用“紧急磁体关闭”按钮解除磁体场；

　　不要尝试继续扫描，并立即联系Philips公司服务部门。

　　Philips公司正在积极处理这一问题，并计划从2025年第3季度开始提供一项软件风险控制措施。Philips公司还在评估是否需要将梯度线圈附近的材料替换为更优（更耐燃）的替代品。

　　（澳大利亚TGA网站）