加拿大Health Canada发布关于Boston Scientific公司由于导线推进困难风险召回Axonics SNM系统的警示信息

　　发布日期：2025年10月22日

　　召回级别：Ⅱ级

　　涉及器械

　　产品介绍：

　　Axonics SNM系统用于治疗膀胱和肠道功能障碍，利用植入的神经刺激器将电脉冲持续施加于特定骶神经，以此使神经通路兴奋或抑制，调节异常的骶神经反射弧，进而影响并调节膀胱、尿道/肛门括约肌、盆底肌等骶神经支配的靶器官功能，从而达到治疗排尿功能障碍以及大便失禁等相关疾病的效果。

　　召回原因：

　　Boston Scientific公司发布有关Axonics SNM系统镀锡铅导线套件的信息。Boston Scientific公司发现，在少数情况下，用户在植入Axonics SNM系统过程中可能会遇到难以推进镀锡铅导线穿过导引鞘的情况，需要在手术过程中更换器械。进一步调查明确，导线难以推进的原因可能是在生产过程中涂在导线部件上的粘合剂，阻止了导线在导引鞘内完成转向。Boston Scientific公司实施了控制措施，以预防再次发生此类问题。此问题仅影响导引鞘兼容性；植入式镀锡铅产品的性能不受影响。

　　（加拿大Health Canada网站）

　　澳大利亚TGA发布关于Abbott公司因备用电池故障警报问题召回植入式左心室辅助系统的警示信息

　　发布日期：2025年10月16日

　　召回级别：Ⅰ级

　　召回产品：HeartMate II及HeartMate 3系统控制器。型号：106524INT, 106531INT, 106531LF2, 106016, 106017。

　　召回原因：Abbott公司注意到，客户关于控制器备用电池故障警报的投诉有所增加。该警报表现为系统控制器用户界面上出现闪烁的黄色扳手图标。当控制器连接外部电源（如14V电池或移动电源的交流电源）时，此警报为提示性报警，并不表示系统出现严重故障，也不会影响泵体功能。

　　在已确认的投诉案例中，Abbott公司发现系统控制器与备用电池排线连接点存在腐蚀现象。该问题可能源于安装或更换备用电池时，特别是在排线连接接口处过度插拔或移动排线所导致。

　　Abbott公司收到的大多数报告涉及用户焦虑、使用不便或更换备用电池/控制器的情况。

　　2020年8月至2025年5月期间，备用电池故障警报的总体投诉率为5.26%（与系统控制器使用年限无关）。其中0.03%的投诉案例涉及患者在无临床支持情况下试图自行更换控制器，导致了包括血流动力学受损及死亡事件在内的不良临床结局。

　　采取措施：

　　当备用电池故障警报激活时，此提示性警报将显示为用户界面上的闪烁黄色扳手图标，屏幕会显示"联系医院联系人；备用电池故障"并伴有缓慢蜂鸣音。

　　在临床环境中，HeartMate Touch应用程序将激活显示"更换备用电池"的警报。

　　需要提醒的是，当此警报激活且泵正在运行、血流维持时（显示绿色箭头符号），该警报不影响控制器或泵功能。

　　若遵循使用说明书后仍需有关备用电池警报的进一步协助，请联系Abbott公司代表进行故障排除，以确定是否需要更换电池或系统控制器来解决问题。

　　医护人员应采取的措施：

　　1.如需更换系统控制器，务必提醒患者：更换过程中必须有护理人员在场，且必须遵循系统控制器更换的所有标签说明。

　　2.如需更换备用电池，应建议患者前往医疗机构，由临床医师更换系统控制器的11伏锂离子备用电池（HeartMate II请参阅第2-41页，HeartMate 3请参阅第2-38页）。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　加拿大Health Canada发布关于Philips公司因芯片问题召回移动式C形臂X射线机的警示信息

　　发布日期：2025年10月15日

　　召回级别：II级

　　召回产品：移动式C形臂X射线机，具体信息见下表：

　　产品用途：Zenition 50移动式C形臂X射线机适用于外科手术、介入手术的X射线透视、摄影和数字减影血管成像。

　　制造商：Philips Medical Systems Nederland B.V.（飞利浦医疗系统荷兰有限公司）

　　召回时间：2025年10月1日

　　召回原因：Philips公司收到一家供应商的通知，涉及影响Zenition 50系统影像增强器（IITV）使用的集成芯片存在问题。由于PCBA（印刷电路板组件）上芯片的键合层受到污染，键合层可能会腐蚀，从而可能导致集成芯片间歇性或永久性断连。该问题可能会导致成像功能丧失，或由于图像质量下降（模糊、图像尺寸减小）导致临床无法使用。

　　（加拿大Health Canada网站）

　　美国FDA发布关于射频（RF）微针疗法某些用途潜在风险的安全通讯信息

　　2025年10月15日，美国FDA发布安全通讯信息告知消费者、患者和医疗保健提供者，已经收到与使用射频(RF)微针设备的某些用途相关的严重并发症报告。

　　这些设备使用小电极阵列，也称为微针，将射频（RF）能量传递到皮肤及皮下，以在局部加热。随着这些设备用于旨在改善皮肤外观的皮肤病学或美容手术(治疗皱纹或达到某种皮肤效果，有时称为表面重建、“紧致”或“年轻化”)，FDA收到严重并发症(不良事件)的报告，包括烧伤、疤痕、脂肪损失、毁容和神经损伤，以及为了治疗损伤要进行外科修复或医疗干预。

　　FDA开展的相关评估工作仍在进行中，FDA请患者、护理人员和医疗保健提供者向FDA报告与使用这些设备进行皮肤病学或美容手术相关的任何并发症。及时报告不良事件有助于FDA识别和更好地了解医疗器械的相关风险。

　　对患者和护理人的建议

在皮肤病学和美容皮肤手术中使用射频微针设备时，请注意严重并发症的报告，如烧伤、疤痕、脂肪减少、毁容和神经损伤。

与您的医疗保健提供者讨论所有用于皮肤病学和皮肤美容手术时可能带来益处和风险。

如果您正在考虑使用射频微针进行皮肤手术，请向经过培训并拥有使用射频微针设备经验的持证医疗保健提供者寻求帮助，并询问他们计划使用哪种设备。

射频微针是一项医疗程序，而不是美容治疗，这些设备不应该在家里使用。

如果您在使用射频微针技术进行皮肤手术后遇到任何问题或有任何担心，请向持证的医疗保健提供者寻求帮助。

在使用射频微针进行皮肤手术后发生任何问题或并发症，请向FDA报告。您的报告以及其他来源的信息，可以提供有助于改善患者安全的信息。

　　对医疗保健提供者的建议

与您的患者及其护理人员一起回顾并讨论上述建议。

注意射频微针设备用于皮肤病学或皮肤美容手术时发生的严重的、可能需要干预的并发症报告，如烧伤、结疤、脂肪减少、毁容和神经损伤。

向FDA报告使用射频微针设备的患者经历的任何问题或并发症。

　　产品介绍

　　射频(RF)能量是一种在组织中产生热量的电能。射频微针设备使用大量的小电极(微小、尖锐的针状突起，也称为微针)来传递这种能量。在治疗过程中，这些微针穿透皮肤，并允许射频能量到达皮肤内和皮肤下的特定深度。每个微针在其尖端附近的一小块区域内产生强烈热量，这可以导致组织的变化。

　　射频微针设备是美国FDA通过510(k)程序批准的二类医疗器械。您可以通过设备名称或制造商名称在510数据库搜索FDA批准的微针设备。该数据库还包含概要文件，包括该产品获得FDA上市许可的日期、获得FDA许可的适应症以及提交给FDA的信息概要。

　　FDA行动

　　FDA正在告知患者、护理人员和医疗保健提供者，用于皮肤病学或美容皮肤手术的射频微针设备有发生严重并发症的潜在风险。FDA正与这些产品的制造商一起评估该问题，并确定适当的缓解策略。

　　FDA将继续监测不良事件报告，如果有新的重要信息，将及时通知公众。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布Abiomed公司因为网络安全问题更正自动驱动控制器（AIC）的风险警示信息

　　发布日期：2025年10月10日

　　召回级别：FDA已经确认此次召回为最严重的等级。如果在不采取措施的情况下继续使用此产品，可能会导致严重伤害或死亡。此次召回不涉及从使用单位或销售机构撤回相关产品。

　　受影响的产品

　　产品用途：自动驱动控制器是驱动导管的主要用户控制界面。它可以控制脉冲导管、监测导管并发出警报。驱动疗法旨在减少心脏的工作，为循环系统提供支持，使心脏获得恢复时间。

　　警示原因：Abiomed公司已经确定了存在网络安全漏洞，这些漏洞带来与网络和物理访问相关的不可接受的残留风险，可能会导致影响自动驱动控制器（AIC）操作系统的无法控制的风险。如果已识别的网络安全漏洞被利用，可能会影响AIC的基本性能。这可能会导致设备失去控制或意外的泵停，进而血液动力学支持丧失，最终带来危及生命的伤害、永久性损伤或死亡的潜在风险。

　　迄今为止，尚未报告与已确定的漏洞相关的网络攻击或对患者的伤害。

　　采取措施

　　10月1日，Abiomed公司向所有受影响的客户发出了一封信，建议采取以下行动：

      产品无需被移除。

      无论是否用于临床使用，都要将AIC保存在安全的环境中并且限制进入。

      为了降低漏洞风险，您的Abiomed公司现场代表将与您联系，安排从网络中禁用AIC。在从网络中移除后，AIC可以继续按预期用途使用。

      如果您希望在Abiomed公司现场代表与您联系之前启动AIC的网络功能禁用，必须通过邮箱（ra-abm-fieldaction@its.jnj.com）或与当地的临床现场工作人员联系以获取指导。

      仔细阅读此通知，并转发给您所在单位中需要了解的人员（例如，管理、运输、存储、仓储或使用AIC的人员）。

         如果AIC已转发到其他机构，请联系该机构并向他们提供Abiomed公司的通知。

      如果怀疑发生了网络安全事件，请通过https://www.productsecurity.jnj.com网站进行报告。

      Abiomed公司正在开发安全更新和措施，以解决这些网络安全漏洞。当可以通过部署进一步的缓解措施以恢复网络启用时，将提供更多信息。Abiomed公司将定期监测网络安全漏洞，并继续在必要时通报重要信息。

　　（美国FDA网站）