2025年第11期

　　　　           （总第225期）

　　内容提要

　　          澳大利亚TGA发布关于Ypsomed公司胰岛素泵Mylife CamAPS FX应用程序兼容性问题的警示信息

　　          美国FDA发布关于B Braun Medical公司因管路进气风险召回血液透析管路套装的警示信息

　　          美国FDA发布关于Intersurgical公司因电池液泄露及无法启动等问题召回 i-View电子喉镜的警示信息

　　          美国FDA发布关于Siemens Healthineers公司因氦气泄露风险召回3 Tesla MRI系统的警示信息

　　          澳大利亚TGA发布关于Philips公司因组件脱落风险召回Incisive CT系统的警示信息

　　澳大利亚TGA发布关于Ypsomed公司胰岛素泵Mylife CamAPS FX应用程序兼容性问题的警示信息

　　发布日期：2025年10月30日

　　警示类型：产品纠正

　　警示产品：Ypsomed公司胰岛素泵Mylife CamAPS FX应用程序

　　Dexcom ONE+连续血糖监测系统（Dexcom ONE+）是一种血糖监测系统，适用于连续测量2岁及以上人群（包括孕妇）间质液中的葡萄糖。Dexcom ONE+通过Dexcom ONE+接收器或使用与Dexcom ONE+ CGM App（Android、iOS）兼容的智能设备显示血糖读数、趋势、警告和通知。Dexcom ONE+还有助于检测高血糖和低血糖发作，促进急性和长期治疗调整。Dexcom ONE+旨在供患者在家中和医疗机构中使用。

　　警示原因：

　　Ypsomed Australia提醒用户在使用Mylife CamAPS FX应用程序时确保使用兼容的智能设备和操作系统（OS）。该产品的使用说明（IFU）没有对智能设备和操作系统兼容性提供足够的明确说明。

　　首次发布时，最近的Android OS或Apple iOS更新可能与首次发布时的Mylife CamAPS FX应用程序和/或胰岛素泵不兼容。如果智能设备或操作系统在与应用程序不兼容的情况下进行了更新，则应用程序可能会停止正常工作。

　　该问题可能：

　　 导致应用程序停止正常工作，将用户的胰岛素输送值更改为安全默认值。

　　 可能导致低血糖或高血糖。

　　如果发生这种情况，应用程序将通过切换到预设的基础泵速来恢复其安全默认值。主屏幕背景颜色将从绿色（自动模式“开”）变为橙色（自动模式“尝试”）或灰色（自动模式“关闭”）。见下图。

　　图 Mylife CamAPS FX应用程序：自动模式开启、自动模式尝试、自动模式关闭

　　受影响的应用程序版本：Android 1.4（189）和iOS version 1.4（192）以及所有之前的版本。

　　控制措施：

　　在CamAPS FX应用程序中查看更新后的关于智能设备操作系统兼容性的IFU。

　　关闭手机操作系统的自动更新。查询制造商网站确认与操作系统兼容后再更新（网站：https://camdiab.com/notifications）。

　　如果使用不兼容的智能设备操作系统，您的应用程序系统可能会恢复到手动模式（灰色或橙色屏幕）并提供预设的基本速率。您仍然可以通过应用程序为您的饮食管理推注速效胰岛素剂量，并查看葡萄糖传感器数据。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　美国FDA发布关于B Braun Medical公司因管路进气风险召回血液透析管路套装的警示信息

　　发布日期：2025年11月19日

　　召回级别：此次召回涉及更新相关器械的使用说明，而非从使用单位或销售机构撤回设备。美国食品药品监督管理局（FDA）已将此次召回识别为最严重的类型。如果不加以纠正，继续使用该器械可能会导致严重伤害或死亡。

　　召回产品：Dialog+ Streamline血液透析管路套装

　　与Dialog+ 血液透析系统联合使用的Streamline血液透析管路，适用于在医生处方下的血液透析。本次召回涉及产品型号、UDI及产品编号参见FDA网站：

　　https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/alert-update-use-instructions-b-braun-hemodialysis-blood-tubing-set

　　相关问题：

　　B Braun Medical Inc.发现，因为制造问题部分批次的Dialog+ Streamline血液透析管路套装中，动脉回路和静脉回路的患者连接器破损，可能导致管路内出现微气泡并触发管内进气警报。这种破损会使空气进入体外循环回路，并可能导致液体泄漏；如更换管路，会导致治疗延迟；如果因为治疗原因暂时无法更换管路，可能会导致治疗效率降低或效果不充分；当空气进入管路时，体外循环回路中的血液将无法回流而必须被排弃，将导致患者中度失血；在某些情况下，中度失血可能导致患者状况恶化，需要立即治疗；管路的破口会破坏无菌状态，可能导致患者感染而需要进一步治疗干预；对于危重患者，失血或感染是可能危及生命的严重不良事件；如果空气进入患者体内循环系统，还可能导致空气栓塞。

　　截至2025年9月30日，B Braun Medical Inc.尚未收到与此问题相关的严重伤害或死亡报告。

　　召回措施：

　　9月30日，B Braun Medical Inc.向所有受影响用户发送了一封信，建议采取以下措施：尽量使用未受影响的SL-2010M2096套装，或其他透析管路。如果没有可替代管路而必须使用受影响产品治疗患者，用户应采取额外措施以减轻可能造成的患者伤害：确保完全按照产品使用说明（IFU）操作，特别是应遵循患者连接器安全连接说明，以降低漏气的概率；在治疗期间加强对管路的肉眼检查，如果发现漏气，请按照产品IFU重新固定或紧固连接；如果重新固定或紧固连接仍无法解决问题，应停止透析并夹闭管路，在临床允许的时间内尽早更换管路；如果需要在存在微小气泡的情况下使用管路，应避免高流量模式。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Intersurgical公司因电池液泄露及无法启动等问题召回 i-View电子喉镜的警示信息

　　发布日期：2025年11月21日

　　召回级别：此次召回涉及从使用或销售的地方移除某些设备。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您继续使用此设备而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。

　　召回产品： i-View 电子喉镜

　　型号：8008000

　　批号/序列号：1240555和1240793

　　产品用途：i-View电子喉镜适用于直接和间接观察喉部，以方便成人经口气管插管。

　　召回原因：Intersurgical公司正在召回i-View电子喉镜，原因是该设备无法启动、电池液体泄漏以及屏幕变为空白。

　　使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括创伤、血氧下降、缺氧、口咽损伤、胃内容物吸入以及死亡。  

　　截至2025年6月20日，Intersurgical尚未报告与此问题相关的任何严重伤害或死亡。

　　召回措施：

　　立即停止使用并隔离任何受影响的库存。如果受影响的设备已进一步分发，请通知客户。

　　2025年6月17日，Intersurgical公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械召回通知，建议采取以下行动：

　　立即停止使用并隔离任何受影响的库存。

　　立即联系所有客户，告知他们召回情况，并让他们退还未偿还的召回库存。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Siemens Healthineers公司因氦气泄露风险召回3 Tesla MRI系统的警示信息

　　发布日期：2025年11月19日

　　召回级别：此次召回涉及纠正特定器械但不包括将其从使用或销售的地方移除。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您继续使用此设备而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。

　　召回产品：见下图

　　产品用途：受影响的3Tesla MRI系统包括磁共振诊断设备（MRDD）和结合MRDD和正电子发射断层扫描（PET）的mMR系统。这些设备显示头部、身体或四肢的内部结构和/或功能，并可由受过适当培训的卫生保健专业人员使用，以帮助检测、定位和诊断疾病和障碍。

　　召回原因：Siemens Healthineers 正在对其3Tesla MRI系统进行纠正，因为磁体排放系统中可能已经形成或可能形成冰堵。在超导状态突然丧失（即磁体猝灭）时，氦气可能无法通过指定的排放路径排出，导致氦气容纳系统内部压力升高。

　　这种压力升高可能使氦气容纳系统破裂，从而可能导致大量氦气泄漏进入扫描室。氦气容纳系统的破裂也可能表现为爆炸，在 MRI 室内造成过压，并猛烈喷出碎片。

　　使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括冻伤、窒息、外伤，甚至死亡。

　　召回措施：

　　如果主机电脑上出现错误信息 “Magnet Supervision: The average heater power is above the alarm threshold. Please contact Siemens Healthineers Service”（磁体监控：平均加热器功率高于报警阈值。请联系西门子医疗服务），则不能继续进行扫描。请立即遵循额外的安全措施。

　　2025 年 8 月 27 日，Siemens Healthineers 向所有受影响的客户发送了《紧急医疗器械纠正通知》信，建议采取以下措施：

　　如果主机电脑出现上述错误信息，请执行以下安全操作：

　　    不要重启系统。

　　    将患者从设备中移出。

　　    在磁体仍保持充磁状态下，锁住/保护好所有进入扫描室的通道。

　       在设备上或附近张贴“禁止使用（DO NOT USE）”的告示。

　　    联系所在机构的西门子医疗本地服务部门。

　　    确保所有相关人员都知悉此问题。

　　    请注意：Magnet Stop（磁体停止）仅用于紧急情况。非紧急情况请勿手动触发磁体猝灭（manual quench）。

　　    确保所有指定的紧急出口随时保持畅通并标识清晰。尤其是检查室的出口必须始终保持可用。

　　    允许西门子医疗服务人员进入设备区域进行检查。

　　    确保所有使用受影响产品或需要知悉此事件的人收到本通知中提供的安全信息并遵照执行。

　　    如果设备已不在该机构，请将本通知转交给设备的新拥有者。

　　在完成检查之前，你仍可继续使用该系统。

　　（美国FDA网站）

　　澳大利亚TGA发布关于Philips公司因组件脱落风险召回Incisive CT系统的警示信息

　　发布日期：2025年11月13日

　　召回产品：Philips Incisive CT、CT 3500 和 CT 5300 系统

　　召回原因：

　　Philips已发现，如果在更换后没有将旋转扫描架上的球管热交换器（tube heat exchanger）的螺丝拧紧，Philips Incisive CT、CT 3500 和 CT 5300 系统可能会出现问题。该组件可能会脱落，并在旋转过程中与 Philips CT 系统内部的其他组件接触。由于与热交换器接触，其他组件可能会受到损坏。

　　如果出现此问题，设备会发出巨大的噪声，并且系统会自动关闭。

　　如果发生以下顺序事件，机架右上方的外罩可能会破裂：

　　    球管热交换器的螺丝松动。

　　    热交换器在旋转过程中脱落并与系统中的其他组件接触，导致它们损坏。

　　    损坏的组件与机架右上方的外罩发生接触。

　　破裂的机架右上外罩可能会形成一个缝隙，使受损组件的碎片以较低的动能被甩出，并落在机架的右侧。

　　召回措施：

　　客户应：

　　-通过位于机架左后角的设备标识符、型号（REF）和系统序列号（SN）识别受影响的系统。

　　-继续按照预期用途使用他们的系统，扫描时不要呆在扫描室里。

　　Philips将联系用户，安排现场服务工程师（FSE）访问每个客户现场，检查管式换热器螺钉，必要时纠正松动的螺钉（参考FCO72800842）。

　　（澳大利亚TGA网站）