2026年第3期

　　　　           （总第229期）

　  内容提要

　　美国FDA发布关于Insulet公司胰岛素泵相关问题的早期警示信息

      美国FDA发布关于Medline公司扩大再处理电生理和超声导管召回范围的警示信息

      美国FDA发布关于Intuitive Surgical公司SureForm吻合器不完全吻合风险的早期警示信息

      美国FDA发布关于Navajo公司因折叠区域温度异常问题召回颈肩加热垫的警示信息

      澳大利亚TGA发布关于Trividia公司因说明书更新召回TRUE METRIX血糖监测系统的警示信息

　　美国FDA发布关于Insulet公司胰岛素泵相关问题的早期警示信息

　　发布日期：2026年3月18日

　　CDRH发布此早期警示信息，旨在向公众通报一个可能存在高风险的器械问题。美国食品药品监督管理局（FDA）将随时向公众通报最新情况，并在获得重要新信息时更新此网页。

　　警示器械： 

　　FDA获悉Insulet公司已向受影响的客户发出信函，建议将某些Omnipod 5胰岛素泵从使用或销售地点撤下。

　　受影响的器械：

　　器械名称：Omnipod 5 Pods

　　UDI：10385083000527

　　受影响产品完整列表详见FDA网站：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-insulin-pump-issue-insulet

　　器械用途：Omnipod旨在以设定和可变速率向皮下输送胰岛素，用于管理需要胰岛素的糖尿病患者的病情。

　　召回原因：

　　Insulet公司表示，某些批次的Pod在输送胰岛素的内部管路中可能存在小裂缝。如果发生这种情况，胰岛素可能会泄漏到Pod内部，而不是按预期完全输注到体内。如果胰岛素输送不当，用户可能会因胰岛素输送不足而出现高血糖水平。在最严重的情况下，长期持续的高血糖水平可能导致糖尿病酮症酸中毒（DKA），这是一种严重的疾病，需要立即就医，如果不及时治疗，可能会危及生命。

　　如果Pod内部发生液体泄漏，该设备可能会触发危险报警。若出现危险报警，用户应立即取出并更换Pod，以恢复胰岛素输送。如果用户连续使用同一批次中的多个Pod，则胰岛素输送不足的风险会增加。

　　此问题不影响连续血糖监测系统（CGM）或CGM读数。

　　截至3月12日，Insulet公司已报告18起与该问题相关的严重伤害事件，无死亡事件。

　　召回措施：

　　请勿使用受影响的Pods。若因该问题导致Pods不足，请咨询您的医疗保健提供者，了解其他胰岛素给药方式。

　　3月12日，Insulet向所有受影响的客户发送了一封信，建议他们采取以下行动：

　　检查Pod包装或设备上的批号，以确定其是否来自受影响的批次。

　　请勿使用受影响批次中的Pods。请立即停止使用任何受影响的Pods。

　　如果由于此问题导致你没有足够的Pod，请在等待Pod更换期间，与你的医疗保健提供者沟通，寻找其他胰岛素给药方式。在适当的血糖监测方面，请始终遵循医疗保健提供者的指导。

　　在使用前，请务必确认豆荚的有效期，切勿使用已过有效期的豆荚。

　　请访问omnipod.com/check-pods确认收货，并查看您的批次是否受到影响。

　　请联系Insulet公司，请求更换Pod，并将受影响批次中未使用的Pod退回，或通过以下方式获得更多支持：1.点击下述网页右下角的“Podder Support”按钮，利用Insulet公司的在线客服聊天：https://www.omnipod.com/current-podders；2.拨打Insulet公司的产品支持电话1-800-641-2049，该电话全天24小时开放。

　　请查看此网页以获取最新信息。FDA目前正在审查有关这一潜在高风险器械问题的信息，并将随着重要新信息的出现，随时向公众通报。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Medline公司扩大再处理电生理和超声导管召回范围的警示信息

　　发布日期：2026年3月5日

　　此次召回包括将特定器械从使用或销售的地方移除。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您继续使用此设备而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。

　　这是对之前召回事件的进一步扩大。

　　本通知中确定的产品批次应在召回行动完成后销毁。

　　在之前的召回信息中https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/catheter-recall-medline-industries-removes-reprocessed-electrophysiology-and-ultrasound-catheters确定的产品批次应退回至Medline Industries

　　召回产品：

　　FDA获悉，Medline ReNewal已向受影响的客户发出信函，建议从使用或销售地点撤下某些经过再处理的电生理和超声导管：

　　St. Jude Medical Livewire电生理导管

　　St. Jude Medical Response诊断电生理导管

　　St. Jude Medical Supreme诊断电生理导管

　　St. Jude Medical Viewflex超声导管

　　Abbott Inquiry电生理导管

　　Webster CS电生理导管

　　AcuNav 8F超声导管

　　受影响产品完整清单详见：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/catheter-recall-medline-industries-removes-reprocessed-electrophysiology-and-ultrasound-catheters

　　器械用途：

　　电生理诊断导管主要用于从心内膜和血管内部位对各种心律失常进行电生理标测、刺激和记录。

　　召回原因：

　　Medline Industries表示，特定批次的再处理电生理和超声导管可能含有少量残留颗粒物。如果使用患者接触面带有残留颗粒物的器械，则存在引发炎症反应或全身感染的潜在风险；若使用过程中颗粒物脱落并接触循环血液和/或心脏，则可能产生肉芽肿反应或血栓形成，进而导致脑栓塞、肺栓塞或深静脉血栓形成。

　　截至12月12日，Medline Industries尚未报告与此问题相关的严重伤亡事件。

　　采取措施：

　　检查库存中受影响的物品，并立即进行隔离。如果您已将受影响的产品转售或转让给其他公司或个人，请通知他们此次召回。将受影响的产品退回Medline Industries。

　　2025年7月14日，Medline向受影响的客户发送了“紧急医疗器械召回”通知，建议采取以下行动。8月13日，Medline向之前已通知的客户和其他客户发送了更新通知，其中包含了更多受影响的产品信息。

　　立即检查库存中受影响的货品编号和批次号。立即对所有受影响的产品进行隔离。

　　请填写并寄回回复表，列出您库存中受影响产品的数量。即使您的库存中没有受影响的产品，也请填写并寄回回复表。

　　在收到您提交的回复表格后，我们将提供退货标签和退货授权（RGA）信息（如适用）。当收到退回的产品后，您的账户将获得相应退款。

　　如果是分销商，或已将此产品转售或转让给另一家公司或个人，根据FDA的规定，您需将此次召回通知告知他们。请要求您的客户将任何受影响的产品退回给您，以便收集并退回给Medline Industries, LP。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Intuitive Surgical公司SureForm吻合器不完全吻合风险的早期警示信息

　　发布日期：2026年3月18日

　　CDRH发布此早期警报旨在通知公众潜在的高风险器械问题。FDA将持续向公众通报，并在获得重要的新信息时更新本网页。

　　警示产品：

　　FDA获知Intuitive Surgical已向受影响的客户致函，建议将供弯头吻合器使用的8毫米SureForm 30灰色钉仓从使用单位或经营企业移除。

　　8毫米SureForm 30灰色钉仓的零件编号、UDI编号等参见FDA网站：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-surgical-stapler-issue-intuitive-surgical

　　产品用途：Intuitive Surgical的8毫米SureForm 30弯头吻合器和8毫米SureForm 30灰色钉仓与兼容的da Vinci手术系统配合使用，适用于手术中对组织及其相关血管的切除、离断和吻合。

　　警示原因：Intuitive Surgical报告称，da Vinci手术系统在使用灰色钉仓完成吻合后，在血管上出现吻合线不完整的情况。吻合线不完整的血管部位会被外科切除，切开的血管会导致出血，可能需要转为开放式手术。截至2026年2月23日，Intuitive Surgical报告了与此问题相关的4份严重伤害和1份死亡事件。

　　采取措施：

　　2026年3月11日，Intuitive Surgical向所有受影响的客户致函要求立即停止使用受影响的产品并采用替代方案。目前FDA正在审查这一潜在高风险器械问题。 

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Navajo公司因折叠区域温度异常问题召回颈肩加热垫的警示信息

　　发布日期：2026年3月25日

　　此次召回包括将特定器械从使用或销售的地方移除。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您继续使用此设备而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。

　　召回产品：见下图

　　FDA已知晓Navajo公司已向受影响客户发出信函，建议将受影响的加热垫从其使用或销售场所移除。

　　产品名称：Handy Solutions颈部与肩部加热垫

　　型号：25607

　　通用产品代码（UPC）：024291256076

　　设备唯一标识（UDI）：00024291256076

　　产品用途：电热垫是一种用于医疗目的的电子设备，可为体表提供干热疗法。它能在使用过程中保持恒定的温度状态。

　　召回原因：公司声明，若电热垫在使用过程中折叠，折叠区域的功率密度将增加，导致该区域温度过高。设备无法检测到异常高温，达到危险温度时也不会自动关闭。用户可能在设备过热前闻到焦糊味。此问题可能导致人员烫伤和/或周边物品熔化燃烧。

　　截至3月10日，Navajo公司已报告4起严重伤害事件，未出现与此问题相关的死亡案例。

　　召回措施：

　　用户应立即停止使用受影响的电热垫，剪断电热垫的电线并丢弃该电热垫。

　　2月16日，Navajo公司向所有受影响的客户发送了信函，建议采取以下措施：

　　立即停止使用受影响的电热垫；

　　剪断电热垫电源线并丢弃电热垫；

　　消费者将通过购买电热垫的平台联系，安排更换其他制造商的产品。

　　（美国FDA网站）

　　澳大利亚TGA发布关于Trividia公司因说明书更新召回TRUE METRIX血糖监测系统的警示信息

　　发布日期：2026年3月10日

　　召回级别：I级

　　召回产品：TRUE METRIX血糖监测系统

　　TRUE METRIX AIR

　　产品代码: REA4i81-11

　　TRUE METRIX GO

　　产品代码: RF4i81-11BK

　　召回原因：

　　Trividia Health Australia Pty Ltd（已注销）正在为TRUE METRIX血糖监测系统进行产品修正。此次修正更新了设备附带的使用说明，以明确指导用户在出现E-5错误代码且伴随高血糖症状（高血糖症）时应采取的措施。

　　当系统检测到极高血糖事件（>33.3mmol/L）或试纸条错误时，会显示E-5错误代码。现行说明书未明确要求用户在特定情况下立即就医，可能导致治疗延误，进而引发严重健康损害甚至死亡（尤其对极高血糖患者而言）。

　　自2014年8月TRUE METRIX全球上市以来，已报告114例因E-5错误代码导致的严重伤害事件及1例死亡病例。澳大利亚尚未出现相关事故报告。

　　召回措施：

　　消费者应：

　　查阅客户信中及Trividia Health澳大利亚官网（https://www.trividiahealth.com.au/）提供的更新版错误代码说明。

　　根据说明，若出现E-5错误代码：

　　- 如有高血糖症状（疲劳、尿频、口渴或视力模糊）：请立即就医。

　　- 如无症状：请更换新试纸重新检测。若错误持续，请联系Trividia Health寻求协助。

　　（澳大利亚TGA网站）