医疗器械警戒快讯

　　　　                                                                                             2026年第7期

　　　　                                                                                          （总第233期） 

　　内容提要

　　美国 FDA 发布关于百特公司 Duo-Vent 输液套装管路中可能出现气泡问题的早期警示信息

　　美国FDA发布关于Medline公司便利套装产品存在微生物污染风险的早期警示信息

　　美国FDA发布关于Abiomed公司因不符合设计规范问题召回Impella CP Sets with SmartAssist的警示信息

　　美国FDA发布关于Medical Action Industries公司导管包便利套件分流管中存在颗粒物问题的早期警示信息

　　美国FDA发布关于美敦力公司因远端头端脱落风险召回Harmony 输送导管系统的警示信息

　　美国FDA发布关于Boston Scientific公司ENROUTE经颈动脉脑保护系统尖端分离风险的早期警示信息

　　美国 FDA 发布关于百特公司 Duo-Vent 输液套装管路中可能出现气泡问题的早期警示信息

　　发布日期：2026 年 7 月 20 日

　　FDA 发布本次早期预警信息，向公众通报潜在高风险医疗器械问题。FDA 将持续跟踪事件进展，获取重要新信息后及时更新公示内容，持续提醒相关机构防范使用风险。

　　警示器械：

　　器械名称：Duo-Vent 输液套装及公头鲁尔锁适配器

　　产品代码：1C8507

　　产品参数：10 滴 / 毫升，管路长度 109 英寸（2.8 米），独立无菌包装

　　涉事批号：DR26C27062、DR26D14031、DR26E13055

　　UDI-DI 编码：00085412014319

　　美国食品药品监督管理局（FDA）获悉，百特公司已向受影响的客户发出通知，建议将某些Duo-Vent输液套装从使用或销售地点撤下。

　　器械用途：

　　Duo-Vent 输液套件用于通过血管通路装置，将容器中的液体输注至患者的血管系统。

　　警示原因：

　　百特公司指出，在使用压力袖带时，或在管路处于完全打开位置进行冲洗时，某些批次的Duo-Vent输液套装的滴液室和管路中可能会出现气泡。

　　当对输液袋施加压力（例如通过压力袖带）或在输液管完全打开时进行冲洗时，此问题可能会导致空气进入输液套装。如果未使用配备管路气泡检测器的输液泵，则存在空气通过静脉输液管路输注给患者的风险。

　　在大多数情况下，肺部吸入少量空气并不会造成危害。然而，对于患有某些心脏或血管疾病的患者而言，循环系统中存在空气可能会导致严重的不良事件，包括卒中、心肌缺血或死亡。

　　截至7月15日，百特公司尚未报告任何与该问题相关的严重伤害或死亡事件。

　　采取措施：

　　请勿使用受影响的产品。请立即查明、隔离并退回受影响的批次。

　　6月30日，百特向所有受影响的客户发送了一封信函，建议采取以下措施：

　　请立即查明、隔离并停止使用受影响批次的产品。产品代码和批号可查阅于单个产品包装及运输纸箱上。

　　请联系百特医疗服务中心，安排退货及更换产品。 

　　如果您是从分销商或批发商处购买本产品，请联系他们安排退回受影响的产品。 

　　请将本通知的副本转发给贵机构的护理主任、药剂主任、采购主任、机构风险经理以及贵机构内使用受影响产品的其他部门。

　　如果您是经销商、批发商、分销商/转售商或原始设备制造商（OEM），且曾向其他医疗机构分销过任何受影响的产品，请对您分销给客户的产品进行用户层面的召回。

　　请访问此网页查看最新信息。FDA目前正在审查有关此潜在高风险医疗器械问题的信息，一旦有重要新信息，将及时向公众通报。

　　（美国 FDA 网站）

　　美国FDA发布关于Medline公司便利套装产品存在微生物污染风险的早期警示信息

　　发布日期：2026年7月9日

　　CDRH 发布此早期警示，旨在就一起潜在高风险器械问题向社会公众发出通报。FDA 将持续向公众更新信息，并在获得重要新进展时对网页进行同步更新。

　　警示器械：

　　FDA 已获知 Medline 公司向受影响客户发送信函，建议将特定便利套装从使用地或销售地点撤下。受影响器械完整清单请见FDA网站：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-convenience-kits-issue-medline

　　器械用途：

　　便利套装内含各类手术器械、敷料及/或其他材料，并配有药用组件，预期用于多种外科手术。

　　警示原因：

　　Medline 公司声明，BD（Becton, Dickinson and Company）公司正在对特定批次的 BD ChloraPrep？ Clear – 1 mL 及 FREPP？ Clear 1.5 mL 涂抹器实施药品召回。召回原因是包装存在潜在无菌屏障失效风险——系包装纸盖出现褶皱，且该褶皱可能延伸至密封区。若无菌屏障被破坏，患者及使用者可能暴露于微生物污染中。潜在健康后果可能包括：无损伤、局部感染；较少见的情况下，可能发生需要医疗处置、抗菌治疗、手术干预或住院治疗的更严重感染。极少数病例（尤其是危重患者或免疫功能低下者）中，严重感染可能危及生命。对可能已经暴露的患者，应根据临床判断监测其感染体征或症状，任何疑似感染均应及时评估并治疗。可能已暴露但无并发症的患者无需随访。

　　截至 6 月 12 日，Medline 公司报告尚未收到与此问题相关的严重伤害或死亡病例。

　　采取措施：

　　移除受影响的BD ChloraPrep涂抹器。为所有库存受影响套装加贴覆盖标签，注明受影响组件须在使用前移除并弃置。

　　6月12日，Medline 公司向所有受影响客户发送信函，建议以下措施：

　　立即核查库存是否存在任何受影响产品并进行隔离。

　　便利套装内其他组件仍可使用。

　　为所有库存受影响套装加贴提供的覆盖标签，注明受影响组件须在使用前移除并弃置。

　　若您为经销商或曾转售或转让本产品，请将本召回通知告知相关方。

　　可查阅该网页获取更新。FDA目前正在评估此潜在高风险器械问题相关信息，并将在获得重要进展时向公众通报。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Abiomed公司因不符合设计规范问题召回Impella CP Sets with SmartAssist的警示信息

　　发布日期：2026年7月2日

　　本次召回涉及将特定产品从使用及销售场所下架。美国食品药品监督管理局（FDA）将本次召回划定为最高级别严重召回。若继续使用该产品，可能造成严重人身伤害甚至死亡。以下受影响产品信息及处置建议保持不变。

　　召回产品：

　　FDA 获悉，Abiomed公司已向受影响客户发函，建议将部分Impella CP Sets with SmartAssist从使用及销售场所下架。

　　受影响设备信息：

　　产品名称：Impella CP Sets with SmartAssist

　　产品编码：0048-0003

　　唯一器械标识 - 设备标识符（UDI-DI）：00813502012279

　　受影响序列号：613525、644314、645428、644591、672986、673252、677223

　　产品用途：

　　Impella CP Sets with SmartAssist适用于：严重冠心病、血流动力学稳定患者，在心脏外科医生等心脏团队评估确认适合开展高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时，用于择期或急诊高危介入手术期间提供临时心室辅助支持。

　　召回原因：

　　Abiomed公司表示，部分已流通的Impella CP Sets with SmartAssist不符合设计技术规范。该规格异常问题可能导致设备启用后即刻出现冲洗压力过低故障。

　　持续冲洗压力过低会触发反复低压报警，部分情况下可造成机械循环支持功能中断或失效。一旦支持功能失效，更换设备时会造成患者病情急剧变化、低血压、重要器官灌注不足，若未能及时处置，存在致死风险。

　　截至5月7日，Abiomed公司已上报 3 起因该问题进行的设备更换事件，存在造成严重损伤的风险，并已出现 1 例相关死亡病例。

　　召回措施：

　　请勿使用上述受影响产品。核查库存，确认对应序列号产品，并退回塞奇威克（Sedgwick）。

　　Abiomed公司已于5月18日向受影响客户发函，建议采取以下措施：

　　核查库存内所有Impella CP套装，隔离封存全部受影响产品。

　　将受影响产品退回塞奇威克（Sedgwick）。

　　将本通知信息告知院内所有管理、转运、仓储、备货及使用该设备的相关人员。

　　在醒目位置张贴本公告，做好全员告知。

　　联系方式：

　　美国地区客户如出现不良反应、质量问题或相关疑问，可通过邮箱OneMD-Field Actions@its.jnj.com联系Abiomed公司。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Medical Action Industries公司导管包便利套件分流管中存在颗粒物问题的早期警示信息

　　发布日期：2026年7月9日

　　CDRH发出此早期警报，以通知公众一项潜在高风险医疗器械问题。FDA将及时向公众通报最新情况，并在获得重大新信息时更新此网页。

　　警示产品：

　　FDA获悉，Medical Action Industries公司已向受影响客户发出信函，建议将导管包便利套件从其使用或销售地点移除。涉及产品：

　　套件：Pack Angiography NCMC 3/Cs BANNER

　　UDI 20809160490416

　　批号 342513

　　批号 336758

　　批号 338977

　　器械用途：

　　Namic 分流管旨在用于流体管理、造影剂和压力监测。

　　警示原因：

　　Medical Action Industries公司针对含有Medline公司Namic血管造影分流管的导管包便利套件发出了紧急医疗器械召回。Medline公司发现分流管中存在颗粒物。分流管中的颗粒物可能进入血液循环并在血管内滞留，造成严重伤害（如组织或器官缺血）或死亡风险。

　　召回通知详见：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/manifold-recall-medline-removes-namic-star-handle-manifolds.

　　截至5月13日，Medical Action Industries公司没有报告与该问题相关的严重伤害或死亡事件。

　　采取措施：

　　移除并销毁受影响的Namic分流管。对所有受影响的套件贴上标签，注明受影响的分流管必须被移除并废弃，不得继续使用。

　　5月13日，Medical Action Industries公司向所有受影响客户发送信函，推荐以下措施：

　　立即检查库存中是否有受影响产品，并进行隔离。填写召回响应表后销毁受影响产品。便利套件中的其他组件仍可继续使用。

　　对所有受影响的套件贴上提供的标签，注明受影响的分流管必须被移除并废弃，不得继续使用。

　　如果您是分销商或已转售/转让此产品，请通知他们此次召回信息。

　　若不继续使用可能导致患者伤害，则必须极其谨慎和警惕地使用分流管。在这种情况下：

　　用户应使用生理盐水对分流管及其相关管路进行全面冲洗。

　　仔细检查分流管及管路是否存在任何颗粒物。

　　如观察到任何颗粒物，切勿使用该分流管及管路。

　　用户应遵守所有使用指南及分流管的《使用说明书》。

　　FDA正在审查有关这一潜在高风险器材问题的信息，并将在获得重大新信息时及时向公众通报。请查阅此网页获取更新：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-convenience-kit-issue-medical-action-industries.

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于美敦力公司因远端头端脱落风险召回Harmony 输送导管系统的警示信息

　　发布日期：2026年7月13日

　　此次召回包括将特定器械从使用或销售的地方移除。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您继续使用该器械而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。

　　召回产品：

　　FDA获悉，美敦力公司已向受影响的客户发出信函，建议将用于植入经导管肺动脉瓣（TPV）的特定批次 Harmony 输送导管系统（DCS）从其使用或销售地点移除：

　　可点击链接查看全部涉事产品批号完整清单。

　　详见：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/pulmonary-valve-catheter-delivery-system-recall-medtronic-removes-harmony-delivery-catheter-system

　　器械用途：

　　Harmony 输送导管系统（DCS）为一次性经皮血管内导丝输送导管，自带装载组件，在心导管室中用于将 Harmony 经导管肺动脉瓣输送至患者体内指定位置。Harmony 肺动脉瓣系统适用人群：存在重度肺动脉反流、自身右室流出道或经外科修复后的右室流出道病变，且临床评估需接受肺动脉瓣置换术的儿童及成人患者。

　　召回原因：

　　美敦力说明：部分批次 Harmony 输送导管系统（DCS）远端头端脱落风险升高。

　　1.术中若发生导管头端脱落，需实施二次手术干预取出脱落部件，方式包括血管内介入或外科开胸手术；

　　2.该故障可能引发患者其他风险：手术时长延长、透视曝光时间增加、血管堵塞、组织损伤、肺动脉反流、栓塞、大出血；

　　3.故障仅涉及输送导管，Harmony肺动脉瓣本体无质量问题。

　　截至2026年5月14日，美敦力报告称尚未收到与该问题相关的严重伤害或死亡事件。

　　召回措施：

　　1. 严禁使用所有涉事产品；已成功植入Harmony肺动脉瓣的患者无需额外处置。

　　2. 美敦力于2026年5月28日向全部受影响客户发送通知函，要求执行以下操作：

　　立即隔离封存涉事产品，并退回美敦力公司；

　　将本次召回通知同步至院内瓣膜植入医师及手术团队；若贵机构已将涉事设备转运至其他医疗机构，需同步告知对方本次召回事宜；

　　导管头端脱落风险仅发生在术中输送瓣膜阶段，瓣膜植入成功后无后续风险；已完成植入的患者，仅需遵循所在医疗机构标准临床随访流程定期复查即可。    

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Boston Scientific公司ENROUTE经颈动脉脑保护系统尖端分离风险的早期警示信息

　　发布日期：2026年7月24日

　　CDRH发布此早期警示，旨在通知公众潜在的高风险医疗器械问题。

　　警示器械：Boston Scientific已向受影响用户致信，建议将以下产品从使用机构或销售机构召回。

　　ENROUTE经颈动脉脑保护系统（NPS）

　　ENROUTE经颈动脉脑保护系统Plus（NPS Plus）

　　涉及器械的完整信息参见FDA网站：

　　https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-percutaneous-catheter-issue-boston-scientific

　　召回原因：

　　因为有报道指出相关产品在使用过程中会发生动脉鞘尖端完全分离或部分分离，Boston Scientific正在启动召回特定批次的ENROUTE经颈动脉脑保护系统（在我国进口注册产品名称为“经颈动脉逆流血栓保护装置”，注册证编号：国械注进20233030101）和ENROUTE经颈动脉脑保护系统Plus。

　　动脉鞘尖端分离可能导致需要通过额外介入或外科手术取出残留在患者体内的尖端。残留尖端可能导致栓塞、中风、短暂性脑缺血、治疗部位再狭窄或血栓形成等并发症。

　　截至7月9日，Boston Scientific报告了一起严重伤害不良事件报告，尚未收到与此问题相关的死亡报告。

　　采取措施：

　　Boston Scientific建议用户采取以下措施：立即停止使用或分销受影响产品，并将受影响产品退回Boston Scientific。

　　FDA正在审查这一潜在高风险器械问题的相关信息，并将及时向公众通报新的重要信息。

　　（美国FDA网站）