医疗器械警戒快讯

　　　　                                                                                             2026年第8期 

　　　　                                                                   （总第234期）             

　　内容提要

美国FDA发布关于Medline公司召回含B. Braun盐酸布比卡因组分便利包的警示信息

美国FDA发布关于Becton Dickinson公司召回特定型号骨内血管通路系统穿刺针套件的风险警示信息

美国FDA发布关于Hamilton Medical公司召回呼吸管路套件的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Medtronic Australasia Pty Ltd召回Bravo CF胶囊递送装置的警示信息

美国FDA发布关于ResMed公司因通气意外中断风险召回部分Astral 100和150呼吸机的警示信息

　　美国FDA发布关于Medline公司召回含B.Braun盐酸布比卡因组分便利包的警示信息

　　发布日期：2026年8月20日

　　此次召回涉及将特定器械从其使用或销售地点移除。FDA已将此召回确定为最严重的类型。若继续使用该器械，可能导致严重伤害或死亡。

　　受影响的产品：

　　美国FDA获悉，Medline公司已向受影响客户发出信函，建议在继续使用某些Medline公司便利包前，移除受B. Braun召回影响的部件。受影响的产品包括Medline股前髋关节套件等，详见FDA网站。

　　https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/convenience-kit-recall-medline-issues-correction-convenience-kits-containing-b-braun-bupivacaine

　　产品用途：

　　便利包是将两种或更多种不同类型的成品组合包装在一起，以方便使用者。这类便利包（或套装）常用于外科领域。通常情况下，本次召回涉及的便利包用于疼痛管理及区域麻醉。

　　纠正原因：

　　Medline公司正在召回含有B.Braun组件的Medline便利包，其中的美国药典标准的葡萄糖注射液中含有Huons盐酸布比卡因。Huons有限公司已启动对含有盐酸布比卡因的美国药典标准的葡萄糖注射液进行召回。使用受影响注射剂可能引发感染、炎症反应和/或麻醉效果降低，进而导致需紧急转为全身麻醉。在神经根区域使用时，还存在脑脊液污染及脑膜炎的风险，严重者可能发展为脑炎。

　　截至4月24日，B.Braun已报告与此问题相关的35起严重伤害事件，但无死亡病例。截至6月19日，Medline公司尚未报告与此问题相关的其他严重伤害或死亡事件。

　　采取措施：

　　识别并隔离受影响的产品。在受影响的产品上贴上覆盖标签，标签上注明使用便利包之前移除和丢弃受影响的部件。

　　6月6日，Medline公司向所有受影响客户发送信函，建议采取以下措施：

立即检查库存中是否有召回信息涉及的商品编号及批次号，对所有受影响的产品进行隔离处理。

填写并提交召回响应表单，以获取用于受影响库存产品的覆盖标签。这些标签包含提示工作人员在使用便利包前移除和丢弃受影响部件的内容。

如您已进一步分销该产品，请将此通知转发给您的承运商。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Becton Dickinson公司召回特定型号骨内血管通路系统穿刺针套件的风险警示信息

　　发布日期：2026年8月17日

　　此次召回涉及将特定器械从其使用或销售地点移除。FDA已将此召回确定为最严重的类型。若继续使用该器械，可能导致严重伤害或死亡。

　　受影响的产品：

　　FDA获悉，Becton Dickinson（BD）公司已向受影响的客户发出信函，建议将特定型号的骨内血管通路系统穿刺针套件从其使用或销售地点移除。受影响的产品如下：

　　受影响产品完整列表详见FDA网站：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/intraosseous-needle-set-recall-becton-dickinson-removes-certain-intraosseous-vascular-access-system

　　产品用途：

　　BD骨内血管通路系统用于成人和儿科患者的胫骨近端、胫骨远端和肱骨头（肱骨近端），以及儿科患者的股骨远端，在紧急、危重或临床需要的情况下，当静脉通路难以或无法建立时，提供骨内通路，使用时间最长为24小时。

　　召回原因：

　　BD公司表示，部分批次的（穿刺针）尺寸超出允许的最大公差范围，因此部分用户报告在置入BD骨内血管通路系统穿刺针套件后，拔出管芯针（探针）时存在困难。根据投诉报告、BD公司的台架测试及临床观察，当在插入过程中向后拉钻具，或使用动力驱动器时未能笔直向后拉，或不正确地旋转或试图拧松管芯针时，可能发生此问题。对于存在尺寸超差问题的特定批次产品，这些操作会导致管芯针与针座接口处发生旋转和锁死。

　　若发生旋转和锁死，临床医生可能需要获取新的骨内穿刺针或其他形式的血管通路装置（如外周静脉留置针），这可能导致治疗启动延迟。风险最高的是需要紧急血管通路的危重症患者，包括院外心脏骤停和严重创伤患者。治疗延迟可能导致严重伤害或死亡。

　　截至2026年7月22日，BD公司已报告与此问题相关的45例严重伤害和4例死亡。

　　采取措施：

　　请勿使用受影响产品。请根据您机构的流程，识别并销毁所有受影响批次的产品。

　　2026年7月30日，BD公司已向所有受影响的客户发送信函，建议采取以下措施：

　　请立即停止使用受影响批次。检查您机构内所有库存，并根据机构流程销毁所有受影响的穿刺针套件。若机构内无法立即销毁，则应将产品隔离存放，直至处置。

　　将本通知提供给所有可能收到过该产品的客户和/或机构。

　　针对临床使用者

　　本召回通知涉及的产品不应被用于建立骨内通路。

　　尽管在复苏过程中骨内通路是重要选项，但建立骨内通路失败不一定代表所有血管通路选项都已用尽。可根据临床判断和机构诊疗流程，继续寻求其他建立血管通路的方法，包括再次尝试外周静脉通路或中心静脉通路。

　　对于当前使用该产品且功能正常的潜在受影响患者，无需采取额外措施。此问题仅在插入过程中发生。

　　对于曾使用过潜在受影响骨内穿刺针且现已拔除的患者，无需进行额外的后续跟踪。

　　针对经销商

　　检查您机构内所有库存，并根据机构流程销毁所有受影响的穿刺针套件。若机构内无法立即销毁，则应将产品隔离存放，直至处置。

　　识别您销售网络中所有购买了本通知所述受影响产品的客户。我们为您提供了客户信函模板，您可使用它来创建致所有客户的通知函，告知他们此项现场纠正措施。

　　为您客户销毁的所有产品提供产品更换或信用抵免。BD公司将不会向您的客户提供任何报销（产品更换或信用抵免）。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Hamilton Medical公司召回呼吸管路套件的警示信息

　　发布日期：2026年8月11日

　　本信息下方提出的建议已变更。本次召回涉及将特定器械从其使用场所或销售场所移除。FDA已将本次召回认定为最严重类型。如果继续使用本器械，可能导致严重伤害或死亡。

　　受影响的产品：

　　FDA获悉，Hamilton Medical公司已向受影响客户发出信函，建议将配合HAMILTON-C1、HAMILTON T-1和HAMILTON-MR1呼吸机使用的部分同轴呼吸管路套件从使用场所或销售场所移除。受影响的产品如下：

　　受影响产品完整列表详见FDA网站：

　　https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/breathing-circuit-set-recall-hamilton-medical-removes-breathing-circuit-set

　　产品用途：

　　Hamilton Medical公司的呼吸机同轴呼吸管路拟在通气过程中将HAMILTON-C1/T1/MR1呼吸机连接到患者管路或呼吸面罩时使用。

　　召回原因：

　　Hamilton Medical公司声明，预装排气阀组件的部分批号的同轴呼吸管路套件未按预期运行。在某些情况下，排气阀膜片粘黏于排气阀阀体的密封圈上，妨碍阀门开启和呼出气流。该问题在呼吸机术前测试中不会被发现，除非主动对测试肺进行通气。若排气阀膜片粘黏于密封圈，则在通气开始后的最初几次呼吸内即出现功能障碍。

　　当呼出气流受阻时，呼气末压力过高，或呼气末流量过低。这将触发呼吸机的“Exhalation Obstructed（呼气受阻）”报警。

　　呼出气流阻塞会导致通气不足和气体交换功能受损。因呼气功能障碍引发的急性呼吸功能受损，可能会导致通气不足和氧饱和度下降。

　　截至7月2日，Hamilton Medical公司已报告4例与该问题相关的严重伤害，无死亡报告。

　　采取措施：

　　不要使用受影响的同轴呼吸管路套件。核查库存中是否存在受影响的产品编号及批号。

　　Hamilton Medical公司于5月22日发出信函，旨在为受影响客户提供建议。7月1日，Hamilton Medical公司发出跟进函，为呼吸管路的使用提供更新指导。Hamilton Medical公司建议受影响的使用者采取以下措施：

　　立即核查库存中是否存在受影响的产品编号及批号。将所有受影响产品隔离，以便返还Hamilton Medical公司更换。

　　将本问题告知所有可能使用受影响同轴呼吸管路套件的人员，并在机构内张贴通知。确保所建议的措施得到遵照执行。

　　（美国FDA网站）

　　澳大利亚TGA发布关于Medtronic Australasia Pty Ltd召回Bravo CF胶囊递送装置的警示信息

　　发布日期：2026年8月24日

　　受影响的产品：

　　Bravo CF胶囊递送装置，5支装

　　产品编号：FGS-0635

　　有效期不晚于2027年10月20日（含当日），批号范围64553F至68912F。

　　产品用途：

　　Bravo CF胶囊递送装置，设计用于在内镜或测压引导下将pH监测胶囊放置并附着于食管。

　　召回原因：

　　Medtronic公司发现，涉及Bravo CF胶囊递送装置的投诉有所增加，主要表现为胶囊无法附着于食管或从递送装置上脱落。Medtronic公司初步根本原因调查已识别出，潜在因素影响控制胶囊展开的部件，若使用者未按用户指南中的操作要求保持输送装置笔直，上述因素可能被加剧，进而导致故障发生。与此问题相关的风险包括：患者误吸/吸入、食管穿孔、空气阻塞、出血/失血、食管撕裂、诊断延迟以及异物残留于患者体内。

　　自2025年1月1日至2026年7月7日，Medtronic公司在全球范围内收到761起关于胶囊无法附着或脱落的投诉，其中184起导致了患者严重伤害。目前尚无死亡病例报告。

　　采取措施：

　　客户须立即识别并隔离所有未使用且受影响的器械。请按照《客户回复表》上的说明，将所有未使用、受影响的器械返还Medtronic公司以获取抵扣款。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　美国FDA发布关于ResMed公司因通气意外中断风险召回部分Astral 100和150呼吸机的警示信息

　　发布日期：2026年7月31日

　　本次召回涉及对产品进行纠正，不涉及将其从使用单位或销售机构移除。FDA已经确认此次召回为最严重的等级。如果在未进行纠正的情况下继续使用该产品，可能会导致严重伤害或死亡。

　　受影响的产品：

　　美国FDA获悉，Resmed公司已向受影响客户发出信函提示，部分Astral 100和Astral 150呼吸机在需要更换的部件可以获得时将会立即纠正。在无医嘱的情况下，患者不可停用呼吸机。受影响的产品如下：

　　产品用途：

　　Astral 100和Astral 150呼吸机为体重超过5公斤、需要机械通气的患者提供持续或间歇性通气支持。该呼吸机适用于家庭或医疗机构环境，可用于有创和无创通气。

　　召回原因：

　　ResMed发现，部分Astral 100和Astral 150呼吸机内部的超级电容器组件可能随时间发生电解液泄漏，泄漏的电解液可能会损坏电路板组件（PCBA）上的特定电路，导致呼吸机非预期进入失效安全保护状态。

　　如果问题发生在呼吸机正在治疗时，通气治疗会立即停止，并触发最大音量报警，同时用户界面可能会显示治疗警报和安全系统故障红幕，按停机键用户界面显示系统故障。如果问题发生在呼吸机待机状态，会触发最大音量警报，但用户界面可能不会显示报警信息，此时按启动键，呼吸机无法启动。这两种情况下，患者必须立即更换通气手段。对于无法自主呼吸的患者，如果没有立即更换通气设备，可能导致严重伤害或死亡。

　　截至2026年6月23日，Resmed公司报告了5份严重伤害事件，尚无与此问题相关的死亡事件。

　　采取措施：

　　目前，PCBA的供应极为有限。ResMed公司无法立即纠正所有问题呼吸机。因此，ResMed公司实施区分优先级的分阶段纠正方式，对临床风险最高的患者优先采取纠正措施。

　　ResMed公司建议患者：除非医生建议，否则不要停用呼吸机；联系供应商检查您的呼吸机；向医生寻求指导；对依赖呼吸机通气的患者，应保证床旁有可正常使用的备用呼吸设备，并由合格的专业护理人员持续监护，护理人员须掌握如何处理报警信号等。

　　ResMed公司建议医生：检查并识别有问题的呼吸机，依据纠正措施，必要时退回经销商；评估受影响患者的临床风险等级，确保患者得到适宜的监护，对新患者优先选用其他呼吸机等。

　　（美国FDA网站）