医疗器械警戒快讯

　　　　                                            2026年第9期

　　　　                                        （总第235期） 

　　内容提要

　　美国FDA发布关于Medline公司扩大再处理电生理和超声导管召回范围的警示信息

　　美国 FDA 发布关于Boston Scientific公司因Infinion CX 导线问题召回脊髓电刺激器的警示信息

　　美国FDA发布关于Medtronic and Given Imaging公司因无法完成固定问题召回食管pH监测胶囊递送装置的警示信息

　　美国FDA发布关于Draeger公司VentStar Resus Neo 新生儿呼吸管路存在裂纹问题的早期警示信息

　　美国FDA发布关于Spectra医疗设备公司因存在质量问题召回美国药典标准氯化钠注射液安瓿瓶的警示信息

　　美国FDA发布关于Medline公司扩大再处理电生理和超声导管召回范围的警示信息

　　发布日期：2026年9月2日

　　受影响批次已添加至受影响产品章节的 Excel 表格（见下方链接）中。下述建议保持不变。此次召回包括将特定器械从使用或销售的地方移除。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您继续使用该器械而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。

　　本次为前次召回的范围扩大。

　　本通知列明的产品批次，完成召回处置后应当予以销毁。

　　前次通知《导管召回：Medline 对部分再处理电生理导管、超声导管实施撤市处置》所列产品批次，应当退回 Medline Industries 公司。

　　召回产品：

　　FDA 获悉，Medline公司已向受影响客户发函，建议将部分再处理电生理导管及超声导管从使用、销售场所予以撤下。

　　受影响的 Medline ReNewal 系列器械：

　　圣犹达医疗 Livewire 电生理导管

　　圣犹达医疗 Response 诊断用电生理导管

　　圣犹达医疗 Supreme 诊断用电生理导管

　　圣犹达 ViewFlex 超声导管

　　雅培 Inquiry 电生理导管

　　强生 Biosense？Webster CS 电生理导管

　　强生 Biosense？Webster SoundStar 超声导管

　　ACUSON AcuNav 8F 超声导管

　　ACUSON AcuNav 10F 超声导管

　　受影响产品完整清单详见：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/catheter-recall-expansion-medline-industries-removes-reprocessed-electrophysiology-and-ultrasound

　　器械用途：

　　电生理诊断导管主要用于从心内膜和血管内部位对各种心律失常进行电生理标测、刺激和记录。

　　召回原因：

　　Medline Industries表示，特定批次的再处理电生理和超声导管可能含有少量残留颗粒物。如果使用患者接触面带有残留颗粒物的器械，则存在引发炎症反应或全身感染的潜在风险；若使用过程中颗粒物脱落并接触循环血液和/或心脏，则可能产生肉芽肿反应或血栓形成，进而导致脑栓塞、肺栓塞或深静脉血栓形成。

　　截至5月18日，Medline Industries尚未报告与此问题相关的严重伤亡事件。

　　采取措施：

　　盘点库存，排查涉事产品并立即隔离存放。完成召回响应处置工作后，销毁全部涉事产品。

　　Medline公司分别于2025年 12 月 22 日、5 月 15 日向受影响客户寄送告知函，建议采取以下措施：

　　立即核查库存，核对随函回执表单中列明的涉事产品编号及批次号，对全部涉事产品执行隔离管控。完成下述处置工作后，对涉事产品进行销毁。

　　填写并回传随附回执表单，如实填报库存内涉事产品数量。即便库存无涉事产品，也须填写并回传该回执。

　　提交回执表单后，符合条件的客户可获得对应账款抵扣。

　　若为经销商，或已将该产品转售、流转至其他单位或个人，必须向接收方传达本次召回通知；要求下游客户销毁全部涉事产品，并将下游客户的涉事产品数量一并填报至回执表单。

　　（美国FDA网站）

　　美国 FDA 发布关于Boston Scientific公司因Infinion CX 导线问题召回脊髓电刺激器的警示信息

　　发布日期：2026 年 9 月 3 日

　　此次召回涉及从使用或销售地点移除未使用的器械。美国 FDA 已认定此次召回为最严重的类型。如果继续使用，该器械可能导致严重伤害或死亡。

　　召回产品：

　　美国 FDA 已获悉，Boston Scientific 已向受影响的客户发送函件，建议将所有未使用的 Infinion CX 导线从使用或销售地点移除。此行动不影响已经植入的器械。受影响器械如下表所示。

　　器械用途：

　　Infinion CX 导线是脊髓电刺激器系统的一个组件，该系统用于肢体背侧慢性疼痛的管理。

　　召回原因：

　　Boston Scientific 声明，脊髓电刺激器（SCS）系统的导线在锚定部位可能承受机械应力，这可能导致高阻抗的测量结果或者导线断裂。异常的阻抗测量结果可能导致刺激不足和/或额外的干预，包括导线取出和更换。

　　截至 2026 年 5 月 27 日，Boston Scientific 已报告 1,081 起严重伤害，无死亡，均与这一问题相关。

　　召回措施： 

　　立即停止使用并停止分销受影响产品。

　　2026 年 6 月 17 日，Boston Scientific 向所有受影响的客户发送函件，建议采取以下措施：

　　立即停止进一步使用或分销，并隔离受影响产品。

　　将产品退回 Boston Scientific。

　　将此函件与机构内任何使用该产品的医疗专业人员分享，并与可能已接收这些系统的任何其他机构分享。

　　除常规临床随访外，不建议进行额外的患者监测。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Medtronic and Given Imaging公司因无法完成固定问题召回食管pH监测胶囊递送装置的警示信息

　　发布日期：2026年9月15日

　　此次召回包括将特定器械从使用或销售的地方移除。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您继续使用该器械而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。

　　召回产品：

　　FDA获悉，美敦力及其子公司吉文影像（Medtronic and Given Imaging）已向受影响的客户发出信函，建议将部分食管pH监测胶囊递送装置从其使用或销售地点移除：

　　可点击链接查看全部涉事产品批号完整清单。

　　详见：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/esophageal-ph-monitoring-capsule-recall-medtronic-and-given-imaging-remove-esophageal-ph-monitoring

　　器械用途：

　　Bravo系统用于将pH监测胶囊放置并固定于食管，采集pH数据，协助医生诊断胃食管反流疾病。系统将pH胶囊贴附于食管黏膜，同步测量酸碱度，并将数据传输至佩戴在患者腰部的记录仪。患者可在记录仪上标记自身症状，医生以此对比反流发作与患者主观症状。           

　　召回原因：

　　美敦力声明Bravo CF胶囊有可能无法按预期固定在患者食管壁，或是无法从递送装置上脱离。故障根源为控制胶囊释放的零部件存在缺陷，若操作时未按照用户指南要求保持递送导管笔直，会进一步加剧该故障风险。

　　该缺陷可带来以下风险：患者误吸、食管穿孔、气道梗阻、出血、食管撕裂、诊断延误、体内遗留异物。

　　美敦力表示，部分涉事批次曾出现在2025年6月发给客户及经销商的召回通知中。本次发生的故障现象与上次一致，但根本原因并不相同。

　　截至2026年8月10日，美敦力共收到184例与该器械相关的严重伤害报告，无死亡报告。

　　召回措施：

　　1. 严禁使用所有涉事递送装置；立即识别涉事产品并隔离存放，等待退回美敦力进行更换。

　　2. 美敦力于2026年8月6日向全部受影响客户发送通知函，要求执行以下操作：

　　立即识别并隔离所有尚未使用的涉事器械。

　　将全部未使用的涉事产品退回美敦力，换取替换新品。

　　将本次召回信息同步至机构内部所有相关人员；若产品已流转、分销至其他机构，也需同步告知对方。

　　有效期在2027年12月10日及之后的批次不在本次召回范围内，无需退回。

　　参照产品标签样图，核对Bravo CF胶囊递送装置的批号与有效期。    

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Draeger公司VentStar Resus Neo新生儿呼吸管路存在裂纹问题的早期警示信息

　　发布日期：2026 年 9 月 18 日

　　美国医疗器械和放射健康中心（CDRH）发布本早期警示，向公众通报一项潜在高风险设备问题。若获取重要新信息，美国食品药品监督管理局（FDA）将及时向公众告知并更新本网页内容。

　　警示器械：

　　FDA 获悉，德尔格（Draeger）已向受影响的客户发出通知，建议将部分 VentStar Resus Neo 管路从使用或销售场所撤出。

　　受影响的器械：

　　器械用途：

　　VentStar Resus Neo 为一次性呼吸回路，用于将呼吸气体从气源输送给体重最高 22 磅（约 10 千克）的婴儿。

　　警示原因：

　　德尔格表示，已收到多起使用者在设备使用前发现 VentStar Resus Neo 管路存在明显裂纹的案例。

　　若使用存在裂纹的管路，管路可能发生脱落或漏气，造成通气受限、治疗延误，进而引发血氧饱和度下降、缺氧，甚至造成患者死亡。

　　截至 2026 年 8 月 27 日，德尔格尚未收到与此问题相关的重伤或死亡报告。

　　采取措施：

　　2026 年 9 月 1 日，德尔格向所有受影响的收货方发布通知函，建议采取以下措施：

　　使用前，请严格按照产品使用说明书（IFU）仔细检查管路有无损坏。

　　若管路出现裂纹（见图 1）或者管路脱落（见图 2），请直接报废处理，无需退回德尔格公司。

　　图 1：管路开裂

　　图 2：管路脱落

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Spectra医疗设备公司因存在质量问题召回美国药典标准氯化钠注射液安瓿瓶的警示信息

　　发布日期：2026年9月18日

　　本次召回涉及将涉事产品从使用或销售渠道撤出。美国食品药品监督管理局（FDA）认定本次召回为最高风险等级。若继续使用该产品，可能造成人体严重伤害甚至死亡。

　　召回产品：

　　FDA获悉，Elevaris医疗设备公司（以Spectra医疗设备公司名义开展业务）已向受影响的客户发出信函，建议受Huons公司召回（查阅链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Event=98724）影响的部分氯化钠冲洗液产品，从使用及销售场所下架撤出。

　　受影响产品包括：

　　？产品名称：0.9%美国药典标准氯化钠注射液，10毫升

　　？产品/目录代码：

　　？AMPUL10MLK

　　？15101（单支安瓿瓶）

　　？15102（整箱包装）

　　受影响产品完整清单详见：https://www.fda.gov/media/194934/download?Attachment.

　　器械用途 ：

　　该产品用于冲洗适配的静脉管路系统以及留置式血管通路器械。

　　召回原因：

　　Spectra医疗设备公司本次召回的氯化钠冲洗液产品，由韩国Huons公司生产。FDA对Huons公司生产工厂开展检查，发现存在质量问题，随后Huons公司启动对0.9%美国药典标准氯化钠注射液的召回。

　　若产品无菌性遭到破坏，生产过程中产生的活性微生物、内毒素或外来异物会接触患者。这类污染物可引发全身性炎症反应、感染、微血栓以及器官衰竭，高危人群风险尤为突出。

　　截至7月6日，Spectra医疗设备公司尚未收到与此问题相关的严重伤害或死亡病例报告。

　　采取措施 ：

　　请立即清查库存，将本次召回范围内所有未使用的氯化钠冲洗液安瓿瓶做废弃处理或退回。

　　7月6日，Spectra医疗设备公司已向全部受影响客户寄送通知函，建议采取以下措施：

　　1.立即清查库存，废弃或退回所有本次召回涉及的未使用氯化钠冲洗液安瓿瓶。

　　2.对于已经流通出去的涉事产品，告知下游客户将未使用产品予以废弃或退回。

　　3.提高警惕，留意并上报可能与这款10毫升，0.9%美国药典标准氯化钠冲洗安瓿瓶相关的不良事件。

　　4.将本通知转发给所有接收过涉事产品的客户。务必联系每一位收到该产品的客户，确保相关产品在适用情况下，即刻从其库存中移除、停止使用。

　　（美国FDA网站）